Q_QLXBZL 003-2016DC-CIK免疫细胞废止.pdf

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司企业标准 Q/QLXBZL 003-2016 DC-CIK免疫细胞 2016-03-22 发布 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/QLXBZL 003-2016《DC-CIK免疫细胞》规定的内容符合国家有关法律 法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司 对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 2016-03-22 16:46:58 Q/QLXBZL 003-2016 技术指标1 指标名称： 外观 指标要求： 白色或类白色细胞混悬液；无凝集、无结团现象 测试方法名称： 目测 技术指标2 指标名称： 装量 ml 指标要求： 95.0～105.0 测试方法名称： 使用经过校验的量筒进行测量 技术指标3 指标名称： 细胞数量 指标要求： 1.0～7.0×109 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第3版白细胞计数方法进 行 技术指标4 指标名称： 细胞活率 指标要求： ≥90% 测试方法名称： 采用台盼篮拒染法进行 技术指标5 指标名称： 细胞标记物鉴定 指标要求： CD3+CD56+、CD3+CD8+ 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第一篇第六章流式 细胞分析相关临床血液学检验项目 技术指标6 Q/QLXBZL 003-2016 指标名称： 细胞表型 指标要求： CD3+CD8+≥50%；CD3+CD56+≥10%； CD4+CD25+≤5% 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第一篇第六章流式 细胞分析相关临床血液学检验项目 技术指标7 指标名称： 细菌 指标要求： 阴性 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章细菌 检验 技术指标8 指标名称： 真菌 指标要求： 阴性 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第六章真菌 检验及常规鉴定 技术指标9 指标名称： 支原体 指标要求： 不得检出肺炎支原体、解脲支原体 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第3版第七篇第七章肺炎 支原体与解脲支原体PCR检测 技术指标10 指标名称： 细菌内毒素 指标要求： 内毒素含量不得高于0.25EU/ml 测试方法名称： 按照《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XII E规 定的方法执行 技术指标11 Q/QLXBZL 003-2016 指标名称： 乙肝 指标要求： 阴性