压缩空气的处理方案跟要求6杭州培训.pdfVIP

制药行业用压缩空气 演讲者: Gary Foston 议程 • 自我介绍 •压缩空气-第四种动力源 •cGMP风险管理 •ISO8573 压缩空气标准 •测试及验证 •合乎规范的产品及系统推荐 •成功案例分享 2 Welcome to this presentation Gary Foston 压缩气体后处理产品本地化项目经理 在未来两年时间里将支持压缩气体后处理产品 的销售增长和产品的本土化进程 工作经历 •派克公司5年工作经历。历任： •派克DH 工业部门工程部经理 •全球过滤产品事业部压缩气体后处理和气体发生器 工程负责人 教育背景 •机械工程协会注册工程师 •结构完整性工程硕士 •机械工程理高等学士 3 压缩空气-第四种动力源 压缩空气 • 压缩空气是一种广泛应用 于工业活动中的安全、可 靠、的动力源。 • 作为第四种动力源，大约 有90%的企业在其运行的 各个领域使用了压缩空气 • 气体、水和电力是由一个 公用事业的供应商来提供， 并对其界限和品质有严格 规定。 • 然而与气体、水和电力不 同的是压缩空气可在使用 现场制取。 • 因为压缩空气是现场制取 的,用户可控制其品质和 运行成本 压缩空气的问题 • 压缩空气并不是一种没有问题 的动力源，在实际运行时所有 的系统都会遭遇到性能和稳定 性问题。 • 但是几乎所有的这些问题都可 归结为由压缩空气的污染引起。 • 典型的压缩空气系统有十种主 要污染物，它们通常有四种来 源 • 要确保压缩空气系统安全可靠 地高效运行，必须去除或减少 这些污染物。 压缩空气污染物及来源 总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减 少，才能让系统更高效地工作。 水蒸气 水雾 铁锈 微生物 凝结水 管道剥落物 大气尘埃 液态油 油蒸气 油雾 污染源1: 污染源2: 污染源3 4: 大气 空气压缩机 储气罐及管路 cGMP-风险管理 cGMP, FDA, EU,China….基本原则 • 在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性 • 工艺是有明确的定义，验证和控制的 • 更改是要有计划、评估和控制的 • 不是硬性规定，常用原则 • 强调的是在于制造商的风险管理 • 标准化操作 • 使用行业标准 • 遵守法规 9 cGMP – 压缩空气 • 与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体 等），将对产品质量产生直接影响 • 其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB/T13277) 要求露点≤-40 ℃ • 粉尘≤0.1mg/m3 (药品生产企业可按照A级空气 标准评定), • 含油量≤0.01mg/m3 10 cGMP – 压缩空气 11 ISO 8573 1991 vs ISO 8573 2001 2010 Revision 12 ISO8573压缩空气质量标准 June 7, 2012 ISO 8573 压缩空气质量标准 • ISO8573是一个系