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关于中心提供科研用血的管理办法 编号：中心2008005 起草部门：中心办公室、质量与法规部 日 期：二OO八年六月十六日 科教办 批 准 人：朱永明 批准日期：二OO八年六月二十日 为加强血液管理，确保血液安全，支持医学科学研究，现对中心提供科研用血作如下规定。 一、科研用血归口中心办公室管理。 二、中心提供的科研用血种类 1. 对外供应 （1）常规血液 符合《全血及血液成分质量要求》的悬浮红细胞、血浆、浓缩白细胞。 （2）非常规血液 1）根据《献血者健康检查标准》检验合格的特殊血型血液，如O型筛查细胞、混合血浆。 2）上级卫生行政管理部门要求提供的其他血液。 2. 对内供应 （1）常规血液 符合《全血及血液成分质量要求》的悬浮红细胞、血浆、浓缩白细胞。 （2）非常规血液 1）根据《献血者健康检查标准》检验后合格的少量血、超量血、凝块血。 2）根据《献血者健康检查标准》检验后不合格的血液。 3）血液检测标本 4）皮管血 三、科研用血单位范围 除崇明、嘉定、青浦、松江、金山、奉贤、南汇、浦东新区以外的本市十一个行政区内的科研单位、局属单位、高等院校等。 四、科研用血申领条件 1. 科研项目必须是经上海市局级以上（含局级）单位立项的，或属国家自然科学基金项目、863计划。 2. 所申领的血液必须用于科研、新技术开发、质控品，不得用于临床输注。 3. 申领单位（或部门）必须具有生物（血液）污物处理排放的设备、场所及其批准证书。 4. 所申领的血液必须在本单位内使用，不得转送其他单位。 5. 申领单位（或部门）必须遵守国家相关法律法规，不得将申领血液送递出境。 6. 科研单位必须完成当年度献血任务（计划），或当年度已实行团体自愿无偿献血。 7. 申领单位必须签订《科研用血承诺书》。 五、科研用血申领审批程序 1. 对外供应 （1）科研单位携带《单位介绍信》、《单位组织机构代码证（复印件）》、《科研项目计划书（复印件）》、《申请科研用血报告》、《科研用血年度计划》到上海市血液管理办公室办理申请手续。 （2）科研单位携带上海市血液管理办公室签发的《科研用血批复》，《科研用血申请单（加盖公章）》、《单位介绍信》、《科研用血年度计划》到中心办公室办理审批手续： 1）常规血液 中心办公室根据当时血液库存情况有权决定是否供给或暂缓供给或不供给，每袋成品血收取100元的血袋押金，血袋返还时退还押金。 2）非常规血液 由科研单位/局属单位/医学院校/血型检测试剂研制单位等提出具体用血需求，中心办公室根据需求情况，并参考质法部意见（必要时），最终决定由采血室/或成分室/或化验室/或血库提供。 3）涉及科研用非常规血液，需要特殊血型献血者少量多次献血时（一般不超过30ml/次·月，一年内不超过12次），由中心社会事务科负责联系献血者，事先告知其原因和该血液在科学研究方面的作用，待征得献血者同意后（签订知情同意书），由采血室参照《采血室操作细则》先对其进行健康征询、再进行血比积、HBsAg快速法检测，合格后采集血液。 2. 对内供应 （1）科研部门携带《科研用血申请单（加盖部门公章）》、《科研项目计划书（复印件）》、《科研用血年度计划》到中心办公室办理审批手续： 1）常规血液 中心办公室根据当时血液库存情况有权决定是否供给或暂缓供给或不供给。 2）非常规血液 中心办公室根据科研部门的具体用血种类，并参考质法部意见（必要时），最终决定由采血室/或成分室/或化验室/血库提供。 3. 未办理科研用血审批手续，任何部门不得发放科研用血。 六、科研用血的发放 1. 常规血液发放 （1）血液中心血库成品库根据中心办公室的审批意见发放。 （2）血库成品库必须在血袋上覆盖“科研用血”标签。 （3）外单位必须将科研用剩的血袋返还血液中心血库，由本中心销毁，否则不予退还押金，并取消该单位今后科研用血申请资格。 2. 非常规血液发放 （1）对外供应 由采血室/或成分室/或化验室/或血库根据中心办公室审批意见发放，并填写《科研用血领用记录》。 （2）对内供应 （1）由采血室/或成分室/或化验室/或血库根据中心办公室审批意见发放，并填写《科研用血领用记录》。 （2）皮管血必须加盖，每天发放不得超过30人次，每人次不超过1ml，并填写《科研用血领用记录》。 （3）血液化验标本和不合格血液发放，按照中心医疗废弃管理程序4.2.3、4.2.4款进行。必须填写《一次性医疗废弃物（领用血）交接记录》，一式二份，医疗废物产生部门，接收部门各保存一份，至少3年。 七、科研用血的运输要求 1. 常规血液 领血者应确保储血容器适合血液制品地储存和运输，确保血液在完整的冷链中和运输，使血液从采集直至发放到科研单位的整个过程中始终处于所要求