文件控制跟管理的培训.docx

一、什么是文件 1.文件： HYPERLINK /view/101813.htm \t _blank 记录、 HYPERLINK /view/113045.htm \t _blank 规范、程序文件、图样、报告、 HYPERLINK /view/8079.htm \t _blank 标准。 　　文件是一个具有符号的一组相关联元素的有序序列。文件可以包含范围非常广泛的内容。系统和用户都可以将具有一定独立功能的程序模块、一组数据或一组文字命名为一个文件。 　　注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 　　注2：一组文件，如若干个规范和记录，经常被称为“documentation”。 注3：某些 HYPERLINK /view/198817.htm \t _blank 要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。 2.文档：厂房设计图、建厂审批文件、设备说明书、合同等 二、TS16949/ISO 文件 定义 　　1．文件：以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程序由有权人员签署发布、要求接收者据此作出规范反应的电子文档或纸质文档。体系中的文件分为三个层次。 　　一层次文件——质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是公司全体员工进行质量管理活动的基本依据和准则，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 　　二层次文件——程序文件：对 HYPERLINK /view/1424759.htm \t _blank 顾客导向过程（COP）和支持过程（SOP）及管理过程（MOP）以逻辑上独立的活动进行区分、并予以规范、以确保过程和结果符合顾客要求的文件，是质量手册的支持文件，是员工进行质量管理活动的具体依据。 　　三层次文件——作业文件：依据程序文件的规范，对其所指向的过程进行分解描述、以指导具体操作的文件。比如 HYPERLINK /view/403376.htm \t _blank 设备操作规程、作业指导书、图纸、明细表、检查基准书、工艺流程图、行政通知公告、部门管理规范、临时作业文件、对外沟通函件等。 “记录”作为质量体系的第四层次，区别于“文件”。 　2．记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 3．质量管理体系文件通常包括： a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表单； f)质量计划； e)规范； h)外来文件； i)记录。 质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 注：使用电子媒体有如下一些优点： a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料； b)使用和更改容易实现和控制； c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制； d)可以远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。 3.1．作业（工作）指导详细描述 注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。 注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、 照片、录像、检查表，或是它们的组合。 作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作) 指导包括接收准则。 作业(工作)指导书 3.1.1 结构和格式 对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多种方式。 作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识。 作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。 作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。 作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。 3.1.2 内容 作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人 员获得必要信息而正确地执行其工作。 3.1.3 作业(工作)指导书的类型 尽管没有对作业{工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。 无论选择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误， 应当建立和保持统一的格式或结构。 3.2．表单 用于记录质量管理体系所需数据的文件。 注：登入数据，表式即成为记录。 应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和/或作业(工作)指导书中引