治疗药物测汪荣军.ppt

（7）专属性： 生物基质的影响 药物代谢产物的影响 合并用药的影响 （8）测定实际样品 2. TDM质量保证体系的建立 （1）室内质控 ---实验室内为达到质量要求的操作技术和活动 ---包括从收集标本到报告结果的所有活动和步骤 ---用统计学方法、连续地评价本实验室工作的可靠程度 ---目的在于监控过程，排除所有环节中不良因素 室内质控准备工作 --- 培训工作人员：良好素质，专业培训，连续性 --- 建立SOP：操作规程化 --- 仪器的检定与校正：天平、量具、分析仪器，定期校验，专人负责 --- 质控品的选择：更换试剂校对 --- 质控品的正确使用和保存 实际操作 --- 设定靶值：确定总平均值 X --- 设定控制限：确定误差范围R ，±2SD； ±3SD； --- 绘制质控图和记录质控结果：中心线、2SD 警告线、3SD失控线 --- 质控规则的应用 室内质控 ---多数点应在中心线附近 ---点的分布大致为正态分布点的排列未发现有规律和异常 ---连续25个点应全部在管理线内，连续35个点只允许有1个点在 管理线外 ---连续7个点以上，或连续11个点中有10个，或连续20个点中有16个在中心线的同侧要查原因 失控情况的处理和原因分析 --- 失控情况的处理 填写失控报告 分析原因, 重作质控样品