药品GM检查要点.docVIP

药品GMP检查要点 鲜花数：共2朵 鸡蛋数：共0个 [hide] 　　药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。 　　一、检查要与品种相结合 　　根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。 　　二、检查要与品种的生产工艺相结合 　　核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。 　　三、措施和工艺参数应有验证数据支持 　　要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。 　　四、药品生产质量管理体系的真实运作情况 　　检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相。 （一）化学药品注射剂GMP检查要点 　　根据药品GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出化学药品注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。 　　1、药品GMP认