药品冷藏验证报告.docVIP

************************* GSP（2013版） 质量管理体系文件 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 14 页 目 录 引言 1.1 验证工作小组职责 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 1.5验证依据及采用文件 1.6验证可接受标准 1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认 1.8 验证日期进度安排表 2. 预确认 3. 安装确认 3.1 开箱验收情况的确认 3.2 冷藏车主配件安装情况的确认 3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 4. 运行确认 4.1温控设施运行参数及使用状况测试 5. 性能确认 5.1车厢内温度分布特性的测试与分析， 5.2运输路径及运输过程温控实验 5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试 5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析 6. 异常情况处理程序 7. 验证结果评定及结论 8. 再验证周期 9. 最终批准 引言 新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。对冷库、储运温湿度监测系统