药品安全责任体系评价参考指标(212年).docVIP

附件 药品安全责任体系评价参考指标（2012年） 第一版块：监管资源保障 二级指标 指标编号 三级指标 评价内容 评分标准 评价依据 指标1-1法规制度 指标1-1-1 制定药品安全立法计划或已经立法 评价对象是否已进行必要的药品安全地方立法或五年内制定有药品安全立法计划；药品监管部门三年内是否提出药品安全行政立法申请。 1分：省级立法机关已经立法；或五年内已经有立法计划0.6分：药品监管部门三年内提出了行政立法申请0分：未达到以上要求 依据111-W1.省级人民代表大会五年内的立法计划及已颁布的药品安全相关法规（评价对象提供）依据111-W2.药品监管部门三年内提出的药品安全行政立法申请（评价对象提供） 指标1-1-2 制定必要的药品安全法规和规范性文件 评价对象是否制定必要的和国家药品安全法规文件相配套的地方性药品安全法规文件。 1分：有80%以上法规文件考察目录范围中所对应的文件0.6分：有60%以上法规文件考察目录范围中所对应的文件0分：未达到以上要求 依据112-W1.评价对象出台的药品安全的法规文件汇编或目录清单（评价对象提供，并附相关文件） 指标1-1-3 开展药品安全法规评估及执法检查 评价对象是否建立对地方药品安全法规的评估制度，开展药品安全执法检查、法规评估和调研工作，有分析报告和改进措施。 1分：建立法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理）制