药品生产环监控体系-201203.pptxVIP

药品生产环境监控体系;内容; 洁净区环境监测 ;1，洁净级别及标准;级别b;2，洁净区验证和监测;2，洁净区验证和监测;取样点的确定-GB;微生物的要求：附录1无菌药品 第十一条 监测方法有： 1，空气浮游菌监测 沉降菌法--被动法 定量空气浮游菌采样法--主动法 2，环境表面监测 表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法） 3，人员监测 表面取样法（接触碟法） ;1，空气浮游菌监测 沉降菌法--被动法 沉降碟在空气中的暴露时间4小时 监控整个灌装过程 只能给出定性和半定量的数据 应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价 定量空气浮游菌采样法--主动法 撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪 应取一定体积的空气（取样体积应有代表性） 仪器应经过校验 ;2，环境表面监测：表面取样法 应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测 接触蝶法：适用于平整表面 取样面积25cm2 培养基略有凸起，高于碟子边缘，便于取样 培养基中应含有中和剂/保护剂 棉签擦拭法：适用于不规则表面 取样面积~25cm2 定性或定量 表面样应在无菌操作结束时取 以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险 ;2，洁净区的验证和监测;2，洁净区验证和监测;其它事项 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 当有已确认合格