药物稳定研究指导原则.pptxVIP

化学药物稳定性研究 赵永乐 2012年9月3日 药品的稳定性 药品的稳定性是指原料药及其制剂在保持物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。 药品的稳定性研究是药品质量研究的主要内容之一，与药品质量研究和药品质量标准的建立关系密切。 药品的稳定性研究 研究内容 考察原料药或制剂在温度、湿度或光照强度等条件改变时的变化规律。 研究目的 为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期提供科学依据。 最终目的 保障临床用药安全有效。 稳定性研究的阶段性 药物研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的整个过程。 临床前研究 拟上市研究 上市后研究 影响因素试验 加速试验 长期试验 稳定性研究设计要点 稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。 样品的批次和规模 包装及放置条件 考察时间点 考察项目 分析方法 样品的批次和规模 样品批次：影响因素试验采用一批样品进行，加速试验采用三批样品进行。 样品规模：采用一定规模生产的样品，以代表规模生产条件下的产品质量。 原料药的批量达到中试规模，口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂（如静脉输液等）的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。 包装及放置条件 稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充