生物药物与生物制品动物植物微生物天然生物活性物质人工合成或半.PPTVIP

* 第十四章 生物制品分析概论 第一节 概述 第二节 鉴别试验 第三节 杂质检查 第四节 含量（效价）测定 第十四章 生物制品分析概论 第十四章 生物制品分析概论-概述 一、起源 中国发明的预防天花种痘术- 人工自动免疫预防传染病的创始 痘衣法 痘浆法 旱苗法 水苗法 时苗 第十四章 生物制品分析概论-概述 一、起源 熟苗-减毒疫苗 先后流传到俄罗斯、朝鲜、日本等国， 又经俄罗斯转传到土耳其及欧洲、非洲诸国 英国医生詹纳（E.Jenner）发明了牛痘术 1979年10月26日，联合国世界卫生组织在日内瓦郑重宣布：地球上最后一名天花患者在非洲国家索马里南部被完全治愈。 生物药物是利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。 二、生物药物与生物制品 动 物 植 物 微生物 天然生物活性物质 人工合成或半合成天然物质类似物 第十四章 生物制品分析概论-概述 生化药物：动物、植物或微生物提取、或半合成及现代生物技 术制得生命基本物质及其衍生物。 生物合成药：微生物代谢产生的药物 微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物 生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料， 应用传统技术或现代生物技术制成。 按来源和生产方法分类 第十四章 生物制品分析概论-概述 二、生物药物与生物制品 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗 治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、 细胞因子、DNA重组制品、 单克隆抗体 诊断类：体内诊断、体外诊断 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类-采用的材料、制法或用途 细菌类疫苗 病毒类疫苗 联合疫苗 多价疫苗 1.疫苗类药物 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 细菌类疫苗 病毒类疫苗 联合疫苗 多价疫苗 1.疫苗类药物 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 细菌类疫苗 病毒类疫苗 联合疫苗 多价疫苗 1.疫苗类药物 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 细菌类疫苗 病毒类疫苗 联合疫苗 多价疫苗 1.疫苗类药物 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 2.抗毒素及抗血清类疫苗 用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所取得的免疫血清叫抗毒素或抗毒血清； 用细菌或病毒本身免疫马或其他大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清。 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 3.血液制品 由健康人的血液或经特异免疫人的血浆，经分离、提纯或重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 4.重组 DNA制品 （1）细胞因子类 （2）生长因子类 （3）激素类 （4）酶类 （5）疫苗 （6）单克隆抗体 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 5.诊断制品 （1）体外诊断制品：特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒 （2）体内诊断制品：变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂。 第十四章 生物制品分析概论-概述 三、分类 6.其他制品 不属于上述5类 胰岛素、胃蛋白酶等 第十四章 生物制品分析概论-概述 四、特点 1.分子量不是定值 2.生化法结构确证（氨基酸组成、N末端氨基酸序列、肽图） 3.需检查生物活性 4.要求安全性检查 5.需做效价测定 第十四章 生物制品分析概论-概述 五、生物制品的全程质量控制 生物活性物质 异源物质 化学性质不稳定 生物学性质不稳定 易受微生物污染 全程质量控制 原材料 生产过程 最终产品 * * *