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药品GMP和检查 培训教程 目 录 前 篇 药品GMP和检查指南…………………………………………………………1 介绍……………………………………………………………………………3 第—章药品GMP的主要原则…………………………………………………… 7 导言、总论、术语………………………………………………………………7 GMP理念和基本要素…………………………………………………………12 生产和质量管理规范…………………………………………………………34 生产工艺的验证………………………………………………………………39 受权人—作用、职能和培训……………………………………………………46 第二章起始原料………………………………………………………………49 原料药…………………………………………………………………………49 药用辅料………………………………………………………………………55 第三章特殊条件药品…………………………………………………………66 无菌药品………………………………………………………………………66 生物制品………………………………………………………………………76 临床试验用药物………………………………………………………………85 草药……………………………………………………………………………93 第四章检查…………