2018年度版《药品数据管理规范》.docxVIP

鸿翼医药顾问团队全新解读：2018版《药品数据管理规范》 （意见征集稿） 近日，国务院法制办发布了CFDA起草的《药品数据管理规范》(征求意见稿)，不久将发布正式版，并全面严格执行。这份征求意见稿中，对药品全生命周期的数据管理作出了全面的规定，鸿翼股份医药行业顾问团队就该规范给出了专业的解读。  药品数据管理的重要性  《药品数据管理规范》（征求意见稿）是对新版GMP法规的一次多向的延伸。一方面细化了GMP法规中对于数据管理的各项细则，另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。是一个针对药品质量体系中全生态的数据管理规范。  简单来说，CFDA将来不只是对于药品生产机构的数据进行规范和检查，而是延伸到药品研发机构、流通机构等所有环节，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节进行数据完整性和可靠性管理。 法律主体的变化和明确  《药品数据管理规范》（征求意见稿）除了定义药品数据的范围外，还规定了应当遵守规范的主体，明确到了“机构”和“人“。  首先从“机构”的角度来看，药品的研发、生产、流通和药品上市后监测与评价活动中，参与的主体不