2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容汇总251.pptVIP

新增微生物限度检查法指导原则 一、抑菌剂效力检查法指导原则 二、药品微生物检验替代方法验证指 导原则 三、微生物限度检查法应用指导原则 四、药品微生物实验室规范指导原则 * jjjkk 一、抑菌剂效力检查法指导原则 ⒈指导原则的目的 ⑴是为测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力及生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定提供指导。 ⑵为防止药品由于微生物污染而引起变质，对服用者造成不良反应，在药品生产过程中加入一定剂量的抑菌剂。 　　⑶抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。 * jjjkk ⒉使用范围及原则 ⑴使用范围 如果药物本身不具有充分的抗菌活性，应根据制剂特性添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，对患者造成伤害。 * jjjkk ⑵使用原则 所有抑菌剂都具有一定的毒性，添加抑菌剂时应注意以下原则: ①抑菌剂的用量应为最低有效量。 　②具有抗菌活性的制剂应确认其抗菌效力。 * jjjkk ③应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。 ④本试验方法和抑菌剂抑菌效力判