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苗述 shu.miao@ 在线微生物检测技术 议程 2 1 为什么使用在线微生物监测 2 在线微生物检测的特点 3 应用点 4 药典对微生物检测替代方法的接受度 5 验证建议 传统微生物检测 3  常用的平板培养法: - 倾倒法 - 平板涂布法 - 薄膜过滤法  由Dr. Koch 和Dr. Petri 在1887年发明 传统微生物检测特点 8  用菌落数(CFU)来估计细菌或霉菌等微生物的数量.  用CFU来计数只局限于可以培养得出来的微生物. （VBNC ，viable but non-culturable, USP1223）  培养的时间和温度是两个非常重要的参数.  比较常用的方法是在30-35℃培养5-7天  由于水系统环境的多样性, 在较低的温度(e.g. 20-25 ℃)培养较长的时 间(e.g., 7– 14 days) 可以得到更高的菌落数值。  为了在方法学上统一标准，会选取固定的培养基进行实验局限性。  离线测量，假阳性的情况一直是出现频率较高的现象之一。 替代方法的推动 5 国际化组织支持在线微生物检测的发展 OWBA FDA  Online Water Bioburden Analysis  FDA PAT (Process Analytical Workgroup Technologies过程分析技术) 创 水系统在线微生物分析工作组 立 - 作为一个工业性质的协会来推行在  FDA 无菌过程工艺指南- 线微生物检测 cGMPs - 成员分别为Merck, Novartis, Amgen,  FDA 法规方面的战略计划 Fresinius, Baxter, PG, Roche, Sanofi 和Pfizer  FDA 高级微生物学家支持快速 微生物检测方法 替代方法的推动 6 国际化组织支持在线微生物检测的发展 水中微生物负荷在线分析的新概念： 对降低微生物风险关键的考量点，应 用，商业利润 替代方法的推动 7 国际化组织支持在线微生物检测的发展 不是取消，而是减少药典要求的微生物实验 可以作为有效的降低风险工具 降低采样频率从而降低人工成本