《药品经营质量管理规范》汇总681.pptVIP

　　（11）药品召回的管理；　　（12）质量查询的管理；　　（13）质量事故、质量投诉的管理；　　（14）药品不良反应报告的规定；　　（15）环境卫生、人员健康的规定；　　（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（17）设施设备保管和维护的管理；　　（18）设施设备验证和校准的管理；　　（19）记录和凭证的管理； 　　（20）计算机系统的管理；　　（21）药品追溯的规定；　　（22）其他应当规定的内容。 第四节 质量管理体系文件 6、部门及岗位职责应当包括： 　　（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；　　（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；　　（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；　　（4）与药品经营相关的其他岗位职责。 第四节 质量管理体系文件 7、操作规程应当包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统。8、记录应当包括：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录