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专利即将到期的重要药品及其仿制药前景分析 　　一大批重要药品面临专利到期，给国内制药业带来了难得的发展机遇，我国制药企业应抓住机遇，作出正确的战略选择 　　专利即将到期的重要药品 　　2010～2011年欧美公司以及日本公司的一大批重要药品专利到期，如辉瑞公司的Lipitor(阿托伐他汀)和礼来公司的z)，perxa(奥氮平)。2012年又将达到高峰，诺华公司的Diovan(缬沙坦)等一大批重要药品的专利也将到期。2012年之后，还有一批重要专利药的专利面临到期(参见表1)。国内以做仿制药为主的企业将迎来一个难得的发展时机。 　　上述美国专利即将到期的重要药品在中国的保护情况如下： 　　(1)有化合物专利保护的药品：Celebrex(塞来昔布)，其在中国的专利也面临到期。 　　(2)有第二药用发明专利的药品：Viagra(西地那非，即伟哥)，该药品在中国没有化合物专利，其在中国的专利属于第二药用发明专利，但其在临床上的应用就是该专利所保护的第二药用的用途，该用途专利实际上保护了其作为药物的用途。 　　(3)尚处于行政保护期限内的药品有：Zometa(唑来膦酸)、Cymbalta(度洛西汀)、Abilify(阿立哌唑)，这三个品种在中国仅有制备方法专利，而且已经过期。 　　(4)有行政保护但行政保护已过期的药品：Plavix(氯吡格雷)。 　　 　　 　　 　　(5)既没有专利保护又没有申请行政保护的药品：Singulair(孟鲁司特)、Diovan(缬沙坦)、Allegra(非索那定)、Eloxatin(奥沙利铂)、Sustiva(依法韦仑)、Temodar(替莫唑胺)、Actonel(利塞膦酸)。 　　从上面的介绍可以看出，专利即将到期的“重磅炸弹”药不少，其中很多药在中国既没有专利保护又没有行政保护，如Singulair(孟鲁司特)、Diovan(缬沙坦)等，或者几年前已过了行政保护期，如Plavix(氯吡格雷)。 　　这些专利即将到期的药品覆盖了降压药、抗血栓药、抗艾滋病药、抗过敏药、抗肿瘤药等众多品种： 　　(1)Plavix(氯吡格雷)，是施贵宝公司和安万特公司开发的抗血栓药，1998年3月首次在美国获准上市。2008年、2009年的全球销售额分别为92.39亿美元、98.01亿美元。 　　(2)Singulair(孟鲁司特)，是默沙东公司开发的抗哮喘、过敏药。1998年3月首次在美国获准上市。2008年、2009年的全球销售额分别为43.37亿美元、46.60亿美元。 　　(3)Diovan(缬沙坦)，是瑞士诺华公司开发的抗高血压药，首先在德国上市。1996年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。2008年、2009年的全球销售额分别为57.40亿美元、60.13亿美元 　　(4)Viagra(西地那非)，是辉瑞公司开发的治疗勃起功能障碍(ED)药，1998年3月获得美国FDA批准上市。2008年、2009年的全球销售额分别为9.28亿美元、10.19亿美元。 　　(5)Zometa(唑来膦酸)，是瑞士诺华公司研制开发的治疗高钙血症药，2000年8月首先在加拿大获准上市。2008年、2009年的全球销售额分别为13，82亿美元、14.69亿美元。 　　(6)Allegro(非索那定)，是20世纪末推出的新一代抗组胺药物，临床上用于治疗变应性鼻炎，由德国赫斯特和马里奥鲁塞尔公司研制开发，现已是赛诺菲一安万特公司旗下的品种。1996年7月首先在美国上市。2008年、2009年的全球销售额分别为9.28亿美元、10.19亿美元。 　　(7)Eloxatin(奥沙利铂)，是诺菲圣特拉堡公司开发的抗癌药，用于转移性结肠癌的二线治疗。1996年10月在法国率先上市。2008年、2009年的全球销售额分别为18.74亿美元、13.34亿美元。 　　(8)Susfiva(依法韦仑)，是一种抵抗艾滋病毒的特效药物。1998年9月获得美国FDA批准上市。2008年、2009年的全球销售额分别为11.49亿美元、12.77亿美元。 　　(9)Cymbalta(度洛西汀)，是由礼来公司开发的抑郁症治疗药物，2004年8月3日在美国首次获得批准。2008年、2009年的全球销售额分别为26.97亿美元30.75亿美元。 　　(10)Temodar(替莫唑胺)，是由先灵葆雅公司开发出来并在欧盟首先上市的治疗恶性脑瘤的一线药物。1999年8月获得美国FDA批准上市。2008年、2009年的全球销售额分别为10，02亿美元、10，73亿美元。 　　(11)Celebrex(塞来昔布)，是由法玛西亚公司和辉瑞公司开发的治疗骨质疏松、关节炎的药物。1999年2月获得美国FDA批准上市。