长庚纪念医院人体试验申请注意事项88.docVIP

PAGE 1 PAGE 3 國立成功大學醫學院附設醫院人體試驗委員會 人體研究計畫申請注意事項 制訂日期：100.12.15 本會聯絡方式： 同仁姓名 分機 e-mail 業務範圍 何宜螢總幹事 4829 HYPERLINK mailto:n939492@.tw n939492@.tw 稽核相關業務 林婉婷 幹事 3664 HYPERLINK mailto:em73664@.tw em73664@.tw 會審新案及修正案 郭筱薇 幹事 4828 HYPERLINK mailto:n911688@.tw n911688@.tw 簡易新案及修正案 葉邑伶 幹事 3667 HYPERLINK mailto:n933363@.tw n933363@.tw 會審追蹤報告 吳青樺 幹事 3662 HYPERLINK mailto:n939939@.tw n939939@.tw 簡易追蹤報告 服務時間：週一至週五 上午8：30至12：00，下午1：30至5：30。 傳真機號碼：06-238-8190 地址：70428 台南市勝利路138號門診大樓4樓大辦公區1。 受理案件共分三類「會議審查」、「簡易審查」及「免審案件」： ※「會議審查」： (1)醫療法第八條所稱人體試驗範圍之案件：醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、 藥品或醫療器材之試驗研究。 人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品、醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 A.新醫療技術定義： ?以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。 ?以新程序或新方法施行者。 ?其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告 者。 B.新藥品定義： ?新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。 ?其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必 要，並經公告者。 C.新醫療器材定義： ?新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。 ?其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認為在國內有施行人體試驗之必要， 並經公告者。 (2)不符合衛生署所述簡易審查範圍(且非屬醫療法所稱人體試驗範圍)，例如使用已上市藥物且不超過原核准劑量、侵入性檢查及治療、使用X光等。 (3)非屬醫療法第八條定義之案件： A.人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究。但不含去連結檢體之生物醫學研究。 B.以未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判 斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象。 C.其他經中央主管機關公告不得以簡易審查為之者。 ※「簡易審查」：衛生署所述簡易審查範圍。 (1)體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，應考慮健康情形、採血步驟、採血量及採血頻率；採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不得超過20 (2)以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： A.以不損傷外形的方式收集頭髮或指甲。 B.收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 C.收集排泄物和體外分泌物，包括汗液。 D.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。 E.以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。 F.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 G.以蒸氣吸入後收集之痰液。 H.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 (3)以下列臨床常規使用之非侵入性方法收集資料。使用醫療器材（含適應症）者，須經中 央衛生主管機關核准上市。前開方法不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑。 A.使用於受試者體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯受試者隱私。 B.測量體重、感覺測試。 C.核磁共振造影。 D.心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造 影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。 E.依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度 測試。 F.其他符合本款規定之非侵入性方法。 (4)使用臨床常規治療或診斷之資料、文件、記錄、病理標本之研究。前開資料不含人類後 天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。 (5)以研究為目的蒐集之錄音、錄影、數位或影像資料。前開資料不含可辨識及可能影響受 試者工作、保險、財務及社會關係之資料。 (6)研究個人或群體特質或行為(包括但不限於感覺、認知、動機、認同、語言、溝通、文化 信仰或習慣和社會行為)，或涉及調查、訪談、口述歷史、特定族群、計畫評估、人為因 素評估或品質保證方法等。前開研究不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 (7)追蹤審查已