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药品追溯管理制度培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品追溯是指通过记录和标识药品的（），实现药品质量以及流通状态的可查询和可追溯。

A.生产过程

B.流通信息

C.全生命周期信息

D.销售情况

答案：C。药品追溯需要涵盖药品从生产、流通到使用等全生命周期的信息，这样才能全面实现对药品质量和流通状态的可查询与可追溯，A、B、D选项都只是其中的部分环节，不全面。

2.药品追溯体系建设的责任主体是（）。

A.药品监管部门

B.药品上市许可持有人和生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。药品上市许可持有人和生产企业是药品追溯体系建设的责任主体，他们需要对药品的整个生命周期信息进行准确记录和管理，药品监管部门主要负责监督，药品经营企业和医疗机构主要是配合追溯体系的运行。

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求企业建立的药品采购、验收、销售等记录，应至少保存（）年。

A.2年

B.3年

C.5年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年

答案：C。GSP明确规定企业建立的药品采购、验收、销售等记录应至少保存5年，以确保在必要时能够追溯相关药品信息。

4.药品追溯码是药品的（）。

A.身份证

B.商标

C.包装标识

D.促销手段

答案：A。药品追溯码就如同药品的身份证，包含了药品的唯一身份信息，通过追溯码可以查询到药品的相关生产、流通等信息，商标是用于区分不同药品品牌的标识，包装标识包含多种信息但不是唯一识别的“身份证”，也不是促销手段。

5.以下哪种药品不需要纳入药品追溯体系（）。

A.处方药

B.非处方药

C.中药饮片

D.医院制剂

答案：D。医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，通常只在本医疗机构内使用，一般不纳入统一的药品追溯体系，处方药、非处方药和中药饮片都需要纳入药品追溯体系以保障用药安全。

6.药品追溯体系中，企业上传药品追溯数据的频率是（）。

A.每天

B.实时

C.每周

D.每月

答案：B。为了保证药品追溯信息的及时性和准确性，企业需要实时上传药品追溯数据，以便在需要时能够及时查询到最新的药品流通等信息。

7.药品追溯信息应包括药品的（）等内容。

A.通用名称、剂型、规格

B.生产批号、有效期

C.上市许可持有人、生产企业

D.以上都是

答案：D。药品追溯信息应全面涵盖药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业等内容，这样才能完整地追溯药品的相关信息。

8.药品经营企业在采购药品时，应向供货单位索取（）。

A.药品合格证明文件

B.药品追溯码

C.药品说明书

D.以上都是

答案：D。药品经营企业在采购药品时，需要向供货单位索取药品合格证明文件以确保药品质量，索取药品追溯码以便纳入追溯体系，索取药品说明书以便向消费者提供准确的用药信息。

9.药品追溯体系建设的目的不包括（）。

A.保障药品质量安全

B.提高药品生产效率

C.实现药品来源可查、去向可追

D.防控药品质量安全风险

答案：B。药品追溯体系建设的主要目的是保障药品质量安全，实现药品来源可查、去向可追，防控药品质量安全风险，而提高药品生产效率并不是其直接目的。

10.药品零售企业销售药品时，应通过（）查询药品追溯信息。

A.国家药品追溯协同服务平台

B.企业内部管理系统

C.药品监管部门网站

D.以上都可以

答案：D。药品零售企业可以通过国家药品追溯协同服务平台、企业内部管理系统、药品监管部门网站等多种途径查询药品追溯信息，以确保销售药品的质量和可追溯性。

11.药品生产企业在药品生产过程中，应记录（）。

A.原辅料采购信息

B.生产过程控制信息

C.成品检验信息

D.以上都是

答案：D。药品生产企业在药品生产过程中，需要记录原辅料采购信息以确保原材料质量，记录生产过程控制信息保证生产过程符合规范，记录成品检验信息确保成品质量合格，这些信息都是药品追溯的重要内容。

12.药品追溯体系中的数据应具有（）。

A.真实性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

答案：D。药品追溯体系中的数据必须具有真实性、完整性和准确性，只有这样才能保证追溯信息的可靠和有效，为药品质量安全监管提供有力支持。

13.当发现药品存在质量问题时，药品经营企业应（）。

A.立即停止销售该药品

B.通知供货单位

C.配合药品监管部门进行追溯调查

D.以上都是

答案：D。当发现药品存在质量问题时，药品经营企业应立即停止销售该药品，防止问题药品进一步流通；通知供货单位，以便共同处理问题；配合药品监