全民健康保险药品给付规定修正规定免疫制剂Immunologic.DOC

全民健康保險藥品給付規定修正規定 第8章　免疫製劑　Immunologic agents 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（自100/12/1生效） 修正後給付規定 原 給 付 規 定 8.2.4.2. Etanercept（如Enbrel）；adalimumab（如Humira）（92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1）：成人治療部分 １、（略）。 ２、經事前審查核准後使用。 ３、（略）。 ４、（略）。 ５、病患需同時符合下述(１)(２)(３)項條件，方可使用；若有第(４)項情形，不得使用；若有第(５)項情形，需停止使用。 (１) 符合美國風濕病學院1987年類風濕關節炎分類標準的診斷條件。 (２) 連續活動性的類風濕關節炎 Ⅰ 28處關節疾病活動度積分（Disease Activity Score, DAS 28）必須大於5.1。 Ⅱ 此項評分需連續二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當時關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告為輔証。 註1：28處關節部位記分如（附表十三）所示，其疾病活動度積分計算方式如下： DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+ 0.014 × GH 註2：TJC：觸痛關節數，SJC：腫脹關節數，ESR：紅血球沉降速率（單位為mm/h），GH：在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態（general health status） (３) 標準疾病修飾抗風濕病藥物（Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD）療法失敗： 　 　病患曾經接受至少兩種DMARDs（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種）之充分治療，而仍無明顯療效。（93/8/1） Ⅰ 充分治療的定義：（100/12/1） i. DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一： (i) 必須至少6個月以上，而其中至少2個月必須達到（附表十四）所示標準目標劑量（standard target dose）。 (ii) DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療，須至少3個月以上，而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到（附表十四）所示標準目標劑量（standard target dose）。（100/12/1 ） ii. 若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達（附表十四）所示治療劑量（therapeutic doses）連續2個月以上。 Ⅱ 療效的定義：（93/8/1、98/3/1） 　　??? DAS28總積分下降程度大於等於（≧）1.2，或DAS28總積分小於3.2者。 (４) （略）。 (５) （略）。 ◎附表十三：28處關節疾病活動度（Disease Activity Score, DAS 28）評估表 ◎附表十四：疾病修飾抗風濕病藥物（DMARDs）之標準目劑量暨治療劑量之定義 ◎附表十五：全民健康保險使用Etanercept；Adalimumab申請表 8.2.4.2. Etanercept（如Enbrel）；adalimumab（如Humira）（92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1）：成人治療部分 １、（略）。 ２、經事前審查核准後使用 ３、（略）。 ４、（略）。 ５、 病患需同時符合下述(１)(２)(３)項條件，方可使用；若有第(４)項情形，不得使用；若有第(５)項情形，需停止使用。 (１) 符合美國風濕病學院1987年類風濕關節炎分類標準的診斷條件。 (２) 連續活動性的類風濕關節炎 Ⅰ 28處關節疾病活動度積分（Disease Activity Score, DAS 28）必須大於5.1。 Ⅱ 此項評分需連續二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當時關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告為輔証。 註1：28處關節部位記分如（附表十三）所示，其疾病活動度積分計算方式如下： DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+ 0.014 × GH 註2：TJC：觸痛關節數，SJC：腫脹關節數，ESR：紅血球沉降速率（單位為mm/h），GH：在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態（general health stat