江苏省医疗器械生质量管理规范（规范、无菌植入附录、.docVIP

江苏省 HYPERLINK /fwdt/fwzn/201308/W020131031608857811272.doc 医疗器械生产质量管理规范 （规范、无菌/植入附录、参考无菌和植入） 核查申请表 申请企业： （盖章） 申请目的：□ 第二、三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更－增加产品 □ 生产许可证变更－生产地址实质性改变 核查标准： □ 《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 □ 《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌医疗器械及无菌医疗器械现场检查指导原则 □ 参照《医疗器械生产质量管理规范》、无菌附录及其指导原则 □ 《医疗器械生产质量管理规范》、附录植入性医疗器械和植入性医疗器械现场检查指导原则 江苏省食品药品监督管理局制 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 生产企业（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 年 月 日 二、生产企业基本情况 企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 属地（县、区） 企业负责人 职务 电话 传真 联 系 人 职务 电话 传真 生产企业许可证编号 苏食药监械生产许 — 号 有效期 生产范围 占地面积： ㎡ 建筑面积： ㎡ 生产区总面积 ㎡ 万级区 ㎡ 十万级区 ㎡ 三十万级区 ㎡ 质检区总面积㎡ 无菌检验室 ㎡ 阳性检验室 ㎡ 微生物限度检验室 ㎡ 职工总数 人 专业技术人员数 人 企业成立日期 注册资金 万元 两年内质量管理体系检查情况： 两年内注册产品省级以上质量抽验结果： 用户投诉处理情况： 不良事件处理情况： 管 理 人 员 情 况 表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质 量 体 系 内 审 员 情 况 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号 三、申请检查产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 四、申请检查产品基本情况（按产品填写） 产品名称 产品标准 产品类别 □无菌 □植入性 □参照无菌 □有源 □其他 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图（可另附）： 关键和特殊控制点名称： 主要原材料/部件名称 供方（含加工）名称 产品标准规定出厂检验项目 标准条款 检验项目 检测设备/器具 五、生产企业质量管理文件目录（可加页） 序号 文件编号 文件名称 六、生产企业自查情况 （不同品种应分别依据适用的检查标准自查，如涉及多个检查标准，应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施） 发现的主要问题及整改措施： 自查结论： 企业负责人签字： 自查时间： 年 月 日  填表说明 一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场核查时的申请。 符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。 （1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。 （2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。 （3）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。 二、本表填写项目应齐全、准确，空格处打“/”，用A4纸打印，与《许可证》申请材料一并报送。 三、封面部分 1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√生产许可证开办，涉及多项的可多选。 2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》，涉及多项的可多选。 四、申报内容真实性承诺书部分 由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。 五、生产企业基本情况部分 1、企业