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省药监局注册研制现场 核查要点变化对比 新品部 曹伟 江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》通告（后简称2016版）。如果说2009版是“点式“抽查模式，2016版则是“网格式”的拉网核查。该核查要求从软硬件方面深化了研究人员安排合理性，设备仪器校验，数据完整性，规范性管理等核查细节；研发技术方面更糅合了《药品立卷审查要点》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等最新实施要求，基于科学研发理念贯穿了原研信息调研→关键起始原辅料质量标准及供应商审计→工艺探索过程→工艺优化→关键质量属性→关键工艺参数→工艺验证→特性鉴定→质量研究→稳定性研究等各重点环节。 检查要点附件： 1.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学药制剂药学） 2.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学原料药药学） 3.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（中药药学） 4.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（治疗类生物制品） 5.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（药理毒理） 6.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（动物药代） 7.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（临床试验） 8.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（人体药代/等效性试验） 江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）的通知　　　　　　　　　　　　　　苏食药监注〔2009〕187号 2009年8月27日 关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》的通告 苏食药监药注〔2016〕222号 2016年10月14日 药品注册研制现场核查记录表1 江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学原料药药学） 江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学药制剂药学） / 1.人员情况 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 3.1研制人员是否从事过该项目研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.1研制人员是否从事过该项目研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2通过研制工作的人员组成，工作分工，确定是否具有数量充足、具备药学相关专业知识及能力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。 1.3按照申报资料记载的人员，了解研究人员是否在场，未能到达现场的需要说明原因。 1.工艺及处方研究 2.基本信息及工艺研究 2.工艺及处方研究 2.1是否提供申报品种基本理化性质。 2.2是否研究立体异构、晶型背景、明确拟开发的晶型，说明晶型研究内容。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 2.3工艺研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 2.1工艺研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 2.4仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。 2.2仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。 2.5研究期间的仪器设备是否检验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录实验与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 2.3研究期间的仪器设备是否检验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录实验与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 2.4是否提供原研药物基本情况，提供相应原研药实物。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.6是否提供工艺路线的摸索过程（是否对反应进程控制的方法、确定反应完成的时间进行了摸索），工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。 2.5工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。 2.7各步反应是否有工艺参数的研究完善过程，是否与申报资料一致。 2.6如有专用溶剂，是否提供相关研究信息。 2.7是否进行了与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究，如溶解性与pKa、晶型、粒度、稳定性等。 2.8是否有关键起始物料和中间体的研究内容，质量控制和内控标准提供必要的方法学验证资料，检测是否有图谱（HPLC、TLC、结构确证的图谱等）；图谱信息和原始记录是否与申报资料一致。 2.8研究过程和质量控制原始记录与申报资料是否一致，检测是否有图谱（HPLC、TLC、结构确证的图谱等），图谱信息是否与申报资料一致。 2.9关键起始物料、试剂盒溶剂是否有相应的购买记录，购买时间和研究时间是否有合理的逻辑关系，购买量是否与研究用量相匹配；是否与申报