口服固体制剂的GMP检查王力课件.ppt

口服固体制剂的GMP检查;第一部分 关于GMP第二部分 检查条款的理解和掌握第三部分 案例讨论;第一部分 关于GMP;《药品生产质量管理规范》;药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【卫生学检查】;质量标准不能反映的问题“齐二药”、“华源”、“华联”等。;差错 污染;空气净化 ; 周边环境对生产的影响;人员净化 在外来空气这个污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表为某公司对洁净室微粒来源的测试资料。 ;工作服要能包盖全部头发、脚部。帽子无帽沿，右边向下延 伸部分，能盖住头发。 用鞋套代替工作鞋，底部用二层或三层布缝成鞋底。 ;;物料净化： 生产中使用的原辅料，包装材料及容器等进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。为此，物料净化室应包括外包装清洁室，缓冲间。 ;原料药;;差 错; 技术标准  标准 管理标准 文件  操作标准 记录;写好你要做的；做好你所写的；记好你