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药品不良反应报告和监测肖玲二、药品不良反应上报期限 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条 药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告 ，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。三、规范填写药品不良反应报告表 《药品不良反应报告表》可大致分为以下6个部分： 报告基本情况 患者基本情况 使用药品情况 ADR发生及转归 关联性评价 报告人报告单位信息报告基本情况首次报告□ 跟踪报告□编码 是每份报告的唯一编码，电子上报后自动形成，报告单位要记录在纸质报告上。报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中新的、严重的定义判断、选择报告类型。报告单位类别： 医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□患者相关情况1、患者姓名：填写患者真实姓名。 注意：1）当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中； 2）如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； 3）如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。患者相关情况2、出生日期：患者的出生年应填写4位数，如2016年）;如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。3、体重 ：注意是以千克（公斤）为单位。4、联系方式5、原患疾病：患者所患的所有疾病。若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用的相关的疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 患者相关情况6、既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史，如选择“有”，应具体说明。7、家族药品不良反应/事件： 根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。8、相关重要信息： 此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。使用药品情况1、怀疑药品 报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。2 、并用药品 不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良反应的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应的发生无直接相关性。 注：如果怀疑药品剂型是粉针剂，那么这个药品的溶媒、溶剂就要列在并用药品中。使用药品情况3、批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号则为药品批准文号。药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号。4、药品名称 填写商品名称和通用名称。如果没有商品名称，则不填商品名称（注：商品名称要填写说明书上有的，不要填写平时惯用的）。通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”等。5、生产厂家 填写药品生产企业的全称，不可用简称，如“哈药”、“白云”等。使用药品情况6、生产批号 填写药品包装上的生产批号。7、用法用量 填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，如：5mg，口服，每日2次。注意药品的剂型与用法是否相对应，药品的用量是否符合常规。注意，如药品名称是“注射用X X”药品，则剂型填写为“粉针剂”，如药品名称是“X X注射液”，则剂型填写为“注射液”。使用药品情况8、用药起止时间 是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以说明。 应按X 年X 月X 日—X 年X 月X 日格式填写；如果使用某种药品不足一天，应在不良反应过程描述中说明用药持续时间，例如：静脉滴注一小时。9、用药原因 填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。不良反应发生及转归1、不良反应/事件名称 对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》 容易出现的问题：填写名称不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确，例如溃疡可填写口腔溃疡，明确溃疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、呕吐。 不良反应发生及转归2、不良反应发生时间 一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应发生时间就是该新生儿的出生日期。 一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或者流产时，不良反应的发生时间就是妊娠终止时间。3、不良反应过程描述及处理情况 不良反应过程描述填写应体现出“3个时间3个项