药事管理学 第十章 GMP复习题.pptVIP

GMP复习题 一、名词解释： 二、是非题 1、药用辅料的制造属于原料药的生产。（　　　） 2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（　　　） 5、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（　　　） 6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（　　　） 7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（ ） 三、填空题 1、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：　 　、 、 。 2、洁净室(区)是需要对　 　及　 　含量进行控制的房间（区域）。 3、工艺用水是指 、 、　 　　。 4、药品委托生产的委托方应是取得该药品 的药品生产企业。 5、洁净室区的　　　　、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。 6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和　　　　 文件。 7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分 级别。 8、根据主体不同，药品召回分为 、 两类。 9、GMP对物料的存储规定，应将 、合格、不合格品分别存放，并有明显标志。 10、 是用于识别批的一组数字或字母加数字。 11、标准操作规程是指 用以指示操作的通用性文件或管理办法。 12、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作的是 。 四、单选题 药品进入国际医药市场的首要条件是：（） A、制药企业必须通过ISO9002认证；　 B、制药企业必须通过GSP认证； C、制药企业必须通过GMP认证；　　 D、制药企业必须通过WHO　GMP认证； 负责对物料进行检验的部门是：（　　　） A、技术管理部门；　 B、生产管理部门； C、质量管理部门；　 D、销售管理部门； 药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照度应控制在：（　　　） A、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯 B、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度150勒克斯 C、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯 D、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯 最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（　　　　） A、A级； B、B级； C、C级； D、D级； 生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（　　　） A、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统； B、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统； C、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统； D、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统； 口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（　　　） A、A级； B、B级； C、C级； D、D级； GMP对洁净区的静压差规定：( ) A、洁净级别不同的相邻房间应＞10帕，洁净室与室外大气的静压差应＞10帕； B、洁净级别不同的相邻房间应≥10帕，洁净室与室外大气的静压差应≥10帕； C、洁净级别不同的相邻房间应＞5帕，洁净室与室外大气的静压差应＞10帕； D、洁净级别不同的相邻房间应≥5帕，洁净室与室外大气的静压差应≥10帕； 下列不属于药品生产管理文件的是：( ) A、药品生产工艺规程； B、药品的申请和审批文件； C、批生产记录； D、岗位操作法； 各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的”适用于哪类药品：( ) A、注射剂； B、固体半固体制剂； C、液体制剂； D、中药液体制剂； 进入洁净室(区)的人员不得(　　)。 　　A.化妆和佩带饰物 　　B.带入食品 　　C.带入书籍和其它用品 　　D.裸手直接接触药品 　　E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括(　　)。 　　 A.制度和记录两大类 　　B.标准和记录两大类 　　C.工作标准和原始记录两大类 　　D.技术标准和原始记录两大类 　　E.管理制度和技术标准两大类 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设