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单采血细胞分离器的血液相容性检测 单采血细胞分离器的血液相容性检测 TheHemocompatibilityTestsfortheSingleBloodCellSeparator 彭蔷.朱明华,曾怡.【摘要】单采血细胞分离器是用于人体血液成分的采集和分离的医疗器械产品,对产品进行血液 王林.孙涛,高星相容性检测,以保障产品临床使用的安全性和有效性.选择单采血细胞分离器3个主要部件: 四川省疾病预防控制中心毒理检验软管,泵管和收集袋为试验样品,以进口同类型产品为阴性参照品,按照GB/T16886.4—2003和 所,四川成都GB/T14233.2—2005标准的要求和方法进行溶血试验,PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个 体外试验.试验结果显示试验样品的溶血率小于5%,凝血时间和血小板最大聚集率和阴性参 照品无显着性差异(Pgt;0.05).表明单采血细胞分离器对血液红细胞,凝血系统和血小板功能 无明显不良影响,产品具有良好的血液相容性. [关键词】血液相容性检测;单采血细胞分离器;血液分离机;体外检测法 PENGQiang,ZHUMing-hua,ZENG Yi,WANGLin,SUNTao.GAOXing ToxicologyTestingDepartment,Sichuan CenterforDiseaseControlandPrevention, ChengduSichuan,China Abstract:Thesinglebloodcellseparatoristhemedicaldevicesusedincollectingandseparatinghuman bloodcomponents.Toensuretheproductsclinicalusesafetyandeffectiveness,thehemocompat|bnity testswereconducted.Threemajorcomponents:theflexiblepipeline,pumplineandcollectingbagwere chosenforthesamples,andthesametypeimportsproductsforthenegativereferencemateria1.According totheGB/T16886.4-2003andtheGB/T14233.2-2005,thehemolysistest,thepartialthromboplastin timetestandthebloodplateletaggregationassaywereconducted.Theresultsshowedthatthehemolysis ratiosofthesampleswerebelowthan5percent.Therewerenosignificantdifferencesinthepartialthrombo plastintimeandtheplateletmaximumaggregationratebetweenthesamplesandthenegativereference materials(Pgt;0.05).Theresultsindicatedthattherewerelittleharmfuleffectsofthesinglebloodcell separatorontheredbloodceils,thecoagulationsystemandtheplateletfunction.Theproducthadgood hemocompatibility. Keywords:hem0c0mpatihilitytest;singlebloodcellseparator;bloodseparator;invitroassay [中图分类号】R446.11;TH788~.4[文献标志码】B doi:10.39690.issn.1674—1633.2011.05.038 [文章编号】1674—1633(2011)05一O119—03 单采血细胞分离器与血细胞分离机配套使用,用于人 体血小板,红细胞和白细胞等血液成分的采集,分离,回 输和贮存.产品主要由管路系统,血收集袋和分离袋等 部件组成,采用全封闭式血细胞分离系统进行采血和回 输,安全性能良好,可有效杜绝感染.使用该产品采集血 小板含量高,血小板采集效率与进口同类型产品近似,而 价格较进口同类型产品低廉…,可替代进口产品使用.单 采血细胞分离器是一次性使用的输血器具,该产品在医疗 器械分类管理中属于Ⅲ类医疗器械,要求产品具有良好的 血液相容性,以保障产品临床使用的安全性和有效性.根 据ISO10993—4和GB/T16886.4—2003《医