纯化水系统-臭氧消毒效果验证报告.docxVIP

JSXB-B29-1 纯化水管路臭氧消毒效果验证报告 第 PAGE 4 页 共 7页 PAGE 10 药品生产质量管理文件 第 PAGE 1 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 消毒方法验证报告 设备名称： 纯化水机组 规格型号: 2T/h 验证类型： 再验证 文件编码： JSXB-B29-01 1 检验用仪器仪表的校验 仪器名称 规格型号 校准编号 检定日期 有效期至 电热恒温培养箱 DHP-9082 JL 2012.7.1 2013.7.1 霉菌培养箱 MJX-160B-Z JL 2012.7.1 2013.7.1 分析天平 FA1104 JL 2012.7.1 2013.7.1 结果： 确认人： 日期： 2 验证技术管理人员及操作人员的培训确认 培 训 人 部 门 受训人员 部 门 职 务 结果： 确认人： 日期： 3 臭氧消毒效果确认 3.1 水中臭氧浓度的测定 出水点 编号 标准要求 第一次结果 第二次结果 第三次结果 液体车间送水点 Z2 1.5mg/L 液体车间送水点 Z2 1.8mg/L 液体车间送水点 Z2 2.0mg/L 固体车间送水点 Z3 1.5mg/L 固体车间送水点 Z3 1.8mg/L 固体车间送水点 Z3 2.0mg/L 液体车间回水口 Z4 1.5mg/L 液体车间回水口 Z4 1.8mg/L 液体车间回水口 Z4 2.0mg/L 固体车间回水口 Z5 1.5mg/L 固体车间回水口 Z5 1.8mg/L 固体车间回水口 Z5 2.0mg/L 结果： 确认人： 日期： 3.2 未消毒前纯化水中的细菌数测定 出水点 编号 标准要求 实测结果 液体车间送水点 Z2 100个/ml 固体车间送水点 Z3 100个/ml 液体车间回水口 Z4 100个/ml 固体车间回水口 Z5 100个/ml 结果： 确认人： 日期： 3.3臭氧消毒后15天中纯化水的细菌数检测 出水点 编号 标准要求 第一周期结果 第二周期结果 三周期结果 固体总混 G1 100cfu/ml 一步制粒1 G2 100cfu/ml 一步制粒2 G3 100cfu/ml 洗涤 G4 100cfu/ml 洁净洗涤 G5 100cfu/ml 制湿粒1 G6 100cfu/ml 制湿粒2 G7 100cfu/ml 制丸 G8 100cfu/ml 化验室 G9 100cfu/ml 打浆1 G10 100cfu/ml 打浆2 G11 100cfu/ml 二楼洗涤 G12 100cfu/ml 糖衣间 G13 100cfu/ml 白酒贮罐 Y1 100cfu/ml 药酒精置 Y2 100cfu/ml 药酒循环渗漉 Y3 100cfu/ml 冷却装置1 Y4 100cfu/ml 冷却装置2 Y5 100cfu/ml 化验室 Y6 100cfu/ml 工具洗涤 Y7 100cfu/ml 洗衣 Y8 100cfu/ml 灌装 Y9 100cfu/ml 瓶精洗 Y10 100cfu/ml 熬糖 Y11 100cfu/ml 质量化验室 H1 100cfu/ml 结果： 确认人： 日期： 3.4总送水口、总回水口的样品每周作一次微生物限度检测 出水点 编号 标准要求 第一周结果 第二期结果 第三周结果 纯化水液体车间送水点 Z2 100cfu/ml 纯化水固体车间送水点 Z3 100cfu/ml 纯化水液体车间回水口 Z4 100cfu/ml 纯化水固体车间回水口 Z5 100cfu/ml 出水点 编号 标准要求 第四周结果 第五周结果 第六周结果 纯化水液体车间送水点 Z2 100cfu/ml 纯化水固体车间送水点 Z3 100cfu/ml 纯化水液体车间回水口 Z4 100cfu/ml 纯化水固体车间回水口 Z5 100cfu/ml 3.5 挑战性试验 出水点 编号 标准要求 第一次结果 第二次结果 第三次结果 液体车间回水口 Z4 杀菌率99.996% 液体车间回水口 Z4 杀菌率99.998% 液体车间回水口 Z4 杀菌率100% 固体车间回水口 Z5 杀菌率99.996% 固体车间回水口 Z5 杀菌率99.998