医疗器械gsp经营规范指导原则版本课件.pptxVIP

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则;主要内容;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;人员与培训;人员与培训;人员与培训;人员与培训;3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。;人员与培训;人员与培训;人员与培训;人员与培训;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与