内部品质稽核员训练课程(ppt 127).pptVIP

121323 7.3.1 設計與開發的規劃 組織須規劃和管制產品的設計與開發。? 在設計與開發規劃時，組織須決定 a) 設計與開發流程的各階段， b) 適合於各設計開發階段的審查、驗證和驗收活動，和 c) 設計與開發活動的責任與授權。? 組織須管理參與設計開發不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。? 適當時，規劃的輸出須依據設計與開發的進展加以更新。 7.3 設計與開發 有關產品要求的設計輸入須加以決定和記錄(見4.2.4)，須包括 a) 功能與性能的要求， b) 適用法規和法令的要求， c) 可行時，自先前類似的設計取得資訊，及 d) 其它有關設計開發必要的要求。? 須審查這些設計輸入的適切性。要求應完整、明確且不互相衝突。 7.3.2 設計與開發的輸入 設計與開發輸出須能和設計與開發輸入依格式逐項驗証，設計與開發的輸出在發文前須被核准。? 設計與開發的輸出須 a)符合設計與開發的輸入， b)提供採購、生產及服務規定之適當的資訊， c)包含或引述產品的允收標準，和 d)明定對安全及正確使用所必備的產品特性。 7.3.3 設計與開發的輸出 於適當階段，須依規劃的安排(見7.3.1)執行系統化的設計與開發的審查 a)評估設計與開發結果符合要求的能力，和 b)指出問題與提出需要的措施。? 參與此類審查者，須包含與該階段審查有關功能的代表人員。應維持設計審查的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4) 7.3.4設計與開發的審查 設計與開發的驗證須依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保設計與開發的輸出符合設計與開發的輸入。須維持設計驗證的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4) 7.3.5 設計與開發的驗證(Verification) 設計與開發的確認須依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的要求。可行時，確認應在產品交貨或執行前被完成。須維持確認的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。 7.3.6 設計與開發的確認(Validation) 須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄。此等變更須被適當地審核、驗證及確認且於執行前獲得核准。設計與開發變更的審查須包括對其組成零件和已交貨產品的影響評估。? 須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。 7.3.7 設計與開發變更的管制 7.4.1 採購流程 組織須確保採購品符合規定的要求。對於供應商及採購品的管制方式及範圍，須依採購品對後續產品的實現或最終產品影響的程度而定。 ?組織須根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。用以選擇、評估及再評估供應商的標準須被建立。須維持評估結果及任何後續必要措施的記錄(見4.2.4)。 7.4 採購 採購資訊須清楚說明採購品，適當時，包括 a)?對產品、程序、過程及設備的核准要求， b)?人員資格的要求，和 c)?品質管理系統的要求。? 組織與供應商溝通前，須先確定已具備適當的規定要求。 7.4.2 採購資訊 組織須建立及實施為確保採購品符合規定要求所需之檢驗及其他活動。 當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組織須於採購資訊中說明預期的驗證安排及產品放行的方法。 7.4.3 採購品的驗證 7.5.1 生產及服務提供之管制 組織須在管制狀態下計劃及進行生產及服務的提供。可行時須包括以下各項 a) 提供說明產品特性的資訊， b) 必要時，提供工作說明書， c) 使用適當的生產及服務設備， d) 具備及使用量測與監控設備， e) 實施監控與量測，和? f) 放行、交貨與售後之活動。 7.5 生產及服務提供 當流程的結果輸出無法被隨後之監控或量測所驗證時，組織須確認此生產及服務流程。這包括流程的缺陷唯有在產品使用或是服務已提供後才會顯現。? 流程的確認必須展現該等流程具有達成計劃結果的能力。 組織須建立此等流程確認的安排，可行時，應包括以下各項 a) 定義流程審查與核准的標準， b) 設備與人員資格的核准， c) 使用特定的方法與程序， d) 記錄的要求(見4.2.4)，和 e) 再確認。 7.5.2 生產與服務提供流程的確認 可行時，組織於產品實現所有流程中須以適當的方式來鑑別產品。? 組織須以量測與監控的要求，對產品的狀態進行鑑別。? 當追溯為一項要求時，組織須管制及記錄產品唯一鑑別的方式(見4.2.4)。 備註：在某些產業中，型態管理為達到識別與追溯的一種方式。 7.5.3 鑑別與追溯 組織須關注組織內管制或使用的客戶財產。組織須鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於或組裝於產品之財產。任何客戶財產如發生遺失、損壞或發現不適用時，須向客戶報告並維持記錄(見4.2.4)。 備註：客戶財產可包含智慧財產。 7.5.4 客戶財產 在內部作業流程及交運至指定地點中，組織須保存