冷藏库空载验证方案.doc

湖南老吉春堂药行连锁有限公司 冷 库 空 载 验 证 方 案 2014年7月 目 录 一、验证目的 二、方案制定依据 三、实施人员及职责 四、验证对象 五、验证目标 六、验证项目及时间安排 七、判断标准 八、用于验证的设备及系统描述 九、测点布置 十、验证操作规程 一、验证目的 ⒈对设备设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合状况，更有效的进行温度监控，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，以便保证冷藏药品的质量 ⒉获得明确的冷库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域，发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准 ⒊验证在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施。 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节? 校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 公司制定的《设施设备验证和校准的管理制度》 三、实施人员及职责 验证方式：本企业在第三方技术指导下共同完成验证。 姓名 部门 职务 职责分工 质量管理部 养护员 起草验证文件、验证工作的具体实施、分析验证数据、验证的评价 仓储部 主管 配合验证实施 质量管理部 质管部部长 负责验证方案的审核，并配合验证文件的实施，分析验证数据、验证的评价 第三方验证单位 ----- 提供验证技术支持 质量管理部 质量负责人 负责验证工作的监督、指导与协调，负责验证方案的审核、批准，验证的总体评价，报告批准。 四、验证对象： 2-8℃冷库安装在阴凉库，主要用于需要2-8℃保存的生物制品、抗生素及其他需冷藏药品。 冷库容积：L×W×H=5.3*2.8*2.3=34m3 制冷设备： D型系列氟利昂吊顶式冷风机 出厂时间：2014.6.23 验证类型：空载验证 五、验证目标 确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。 六、验证项目内容及时间安排 验证项目： ⒈温度分布特性的测试与分析： ⑴温度分布均匀性分析； ⑵温度波动性分析； ⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在库房图上。 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： ⑴对温控系统的温度调控区间给出建议； ⑵对制冷机组启停周期的统计和评价； ⑶对温控设施的制冷效率给出评价： ⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。 ⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： ⑴对温控器连接的温度传感器精度进行校准； ⑵对其安装位置进行确认。 ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响： ⑴确定最长的开门作业时间； ⑵确认冷库开门作业后温度恢复时间； ⑶对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。 ⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析： ⑴对冷库的保温性能进行评价，给出备用电源启动的时间要求； ⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认； ⑶给出断电或故障状态的风险防范措施。 ⒍依据上述测试结论，给出温湿度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在库房图上 ⒎评估在极端气候环境下（对本地区高温或低温等极端外部环境条件）及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施。 时间安排：安排于2014年7月22日至2014年7月24日进行 七、判断标准 冷库经过一段时间运行后，库内各检测点温度在＋2～＋8℃范围以内，且能恒定在2-8℃内，判断出开门与断电作业能保持多少时间温度在8℃之内。 八、用于验证的设备及系统描述 验证用长沙阳明电子科技有限公司提供的分布式无线温度记录系统，该系统由3部分组成：无线温度测点末端，数据采集管理主机，数据监测软件。 无线温度测点末端背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据传输间隔最短1S；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，温度精度±0.1℃ 数据采集管理主机采集，显示，异常报警，记录各测点终端数据，最多可记录10万条数据，同时将实时数据上传数据监测软件 数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL，图片、曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计，能进行各数据点的标注，可以插入点位布置图 验证用测点末端描述： 龙邦科技LB863SB-WL，精度均在有效期范围内 仪器名称 编号 检定时间 有效期 证书序号 测量位置 LB863SB-WL LBWX2013-IP01 2014.6.21 一年T1 LB863SB-WL LBWX2013-IP02 2014.