xxxx年药品生产企业gmp跟踪检查工作实施方案-新食监.docVIP

2010年药品生产企业GMP跟踪检查工作 实施方案 为认真贯彻落实2010年全省药品安全监督管理工作会议精神，加强实施药品GMP管理，切实做好通过GMP认证药品生产企业的GMP跟踪检查工作，确保全市药品生产企业严格按照GMP组织生产，结合我市实际，制定本方案。 一、指导思想 以全省药品安全监督管理工作会议精神为指导，监督全市药品生产企业所有在线生产的品种处方及其生产工艺符合法定标准，促使企业验证工作经常化，管理文件规范化，原辅料供应固定化，药品生产标准化。坚持“四个一”工作机制，通过跟踪检查，进一步增强企业的质量意识、第一责任人意识和实施GMP的自觉性，巩固GMP认证成果，不断提升全市药品生产企业实施GMP水平，保障公众用药安全有效。 二、检查范围 除注射剂外其它剂型通过GMP认证的药品生产企业（注射剂类药品生产企业跟踪检查由省局统一组织实施） 三、检查方式 （一）飞行检查 检查对象是有案件举报或突发事件及其它需要进行飞行检查的药品生产企业。 （二）跟踪检查 1、跟踪检查与日常监督检查相结合，对日常监督检查的重点一并进行检查； 2、跟踪检查与加强基本药物生产监管和监督抽样相结合，监督基本药物生产企业按照法定标准（药典及注册审批标准）的处方、工艺、质量标准组织生产和检验，及时发现药品生产过程安全隐患，严格执行产品召回制度，按照国家要求实行电子监管，确保基本药物质量安全。 3、跟踪检查与处方、工艺核查工作相结合，检查企业产品处方、工艺的溯源性，是否按批准的处方、工艺组织生产； 4、跟踪检查与监督问题整改相结合，检查企业对各级食品药品监督管理部门提出问题的整改情况； 5、跟踪检查与县（市）局日常监管相结合，检查县（市）局日常监管工作开展情况； 6、跟踪检查与驻厂监督相结合，检查驻厂监督员工作开展情况。 四、检查重点 1、上次认证或跟踪检查不合格项目的整改情况； 2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况； 3、生产车间和生产设施、设备的使用维护和变更情况； 4、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况； 5、认证以来所生产药品的批次批量情况； 6、认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况，《中国药典》（2010年版）标准增订内容所涉及检验用仪器的配备情况及检验方法的执行情况； 7、药品生产质量问题的整改情况； 8、是否有委托生产或接受委托生产情况； 9、再验证情况； 10、各县（市）（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果； 11、所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求； 12、药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致； 13、实施以品种为单元GMP管理工作情况，重点关注以下内容：一是企业生产设备能否满足申请认证剂型所有生产品种的工艺要求；二是企业的检验设施、设备能否满足申请认证剂型所有品种的检验要求，委托的检验项目是否符合要求，是否进行了检验；三是对企业仓储设施和面积能否满足申请认证剂型生产所有品种的物料（原料、辅料、包材、成品等）的储存要求，是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施；四是企业GMP管理文件能否结合品种特点制定，是否具有针对性和可操作性，审查工艺规程、岗位SOP、批生产记录等关键性文件的针对性、可操作性、合理性以及实际生产过程的吻合性；五是实际生产岗位是否有具体生产品种的岗位SOP和批生产记录，是否能够真实反映和记录生产过程中的主要控制项目和技术参数；六是每个剂型至少选择三个生产批量大、工艺复杂、技术路线长，质量风险高的重点品种，从原辅料的购进、生产过程、检验情况等方面进行全面审计；七是企业质量受权人制度建立和执行情况，药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度，并在实际工作中层层落实。 五、时间安排 从4月份开始，到11月中旬前完成。《2010年药品生产企业GMP跟踪检查计划表》（附件1）。我局将根据企业复认证情况适时调整跟踪检查计划。 六、工作要求 1、要严格执行跟踪检查方案，如实记录现场检查情况，及时填写《现场检查笔录》（附件2）和《调查笔录》（附件3），现场检查结束后，撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》（见附件4），根据检查结果向企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件5）。市、县局均应建立药品GMP跟踪检查档案，跟踪检查情况由市局于每季度末报送省局。 2、各药品生产企业要切实覆行第一责任人的职责。应按照《药品生产质量管理规范》和新修订的《药品GMP认证检查评定标准》以及结合新版GMP颁布和实施认真开展自查自纠，积极配合跟踪检查工作，在接受检查时，不得