iso90012000质量管理体系要求第四节质量管理体系(ppt 15).pptVIP

ISO9001:2000质量管理体系 要求 第四章 质量管理体系 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 质量管理体系 常见问题： 没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制 文件范围太大，数量太多，使体系运行效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件的数量过于少，描述也过于简单，不能有效的指导质量管理体系的运作。 体系范围及合理的删除 文件化的程序及他们的参考资料 过程的序列及关联 （审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删减） 常见问题： 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述。 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁减已经不适宜或不合理，但没有及时纠正。 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰；程序文件与质量手册不协调一致 。 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清楚。 各部门执行的文件与手册的规定不一致；程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致 。 质量手册不是最高管理者签发；质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用 。 常见问题： 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准；不能识别文件的修订状态；文件更改记录没有或不适当 ；文件被非授权人复制或更改 。 外来文件、发外文件未列入控制范围；外来文件没有得到控制；电子媒体和其他形式的文件未受控；程序没涉及失效文件的控制；文件的发放没有控制，随便复制；保管不善，不能迅速出示文件；由于没有适当的标识而使用了作废文件，如：现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件的使用场所没有适用的文件。 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求检索文件非常困难。 文件的规定与现实的运作有出入。 文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的语言（如外语）写成。 作法 可行务实 识别 卷宗档案上标示记录名称 保存 集中收集记录存档 防护 置放资料橱上锁 ＝ 取用 记录借阅使用登记 保持 规定记录保存年限3年 处置 过期记录废弃或资源回收 ? 记录管制 常见问题 供方的质量记录未纳入控制范围；电子媒体或其它媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制；质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 。 记录储存条件不良。 记录不清晰、不完整，如：填写不全，记录上无记录者或审核人签名。 记录不易查阅。 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。 来自 中国最大的数据库下载 * 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 改进过