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TL 9000品質管理系統要求手冊 (5.0草案版) PAGE PAGE 35 僅供教育訓練使用 AE016-B01 TL 9000通信電子業品質管理系統 30 June 2009生效 Revision 5.0 (草案版) 第四章 品質管理系統 4.1 一般性要求 組織應按本標準的要求建立品質管理系統，形成文件，加以實施和維護，並持續改進其有效性。 組織應： a) 決定品質管理系統所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）; b) 決定這些過程的順序和相互作用； c) 決定為確保這些過程的有效運行和管制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運行和對這些過程的監督； e) 監視、測量(在適當時)和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改善。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 當組織選擇將任何會影響產品符合要求之部分過程外包時，這些外包過程的管制的型態與程度，應在品質管理系統內加以訂定。 註1：上述品質管理系統所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析及改善等有關的過程。 註2 :「外包過程」就是經鑑別出為組織品質管理系統所需，但選擇由組織以外的單位來執行的過程。【新增】 註3 :確保外包過程之管制，不得免除組織符合所有客戶、法令及法規之責任。對於施行於外包過程的管制型態與程度可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供符合要求產品能力的潛在衝擊； b) 對該過程管制之分擔的程度； c) 藉由標準7.4款要求之施行所能達到必要的管制的能力。【新增】 4.2 文件要求 4.2.1 總則 品質管理系統文件應包括： 形成文件的品質政策和品質目標； 品質手冊； 本國際標準所要求的文件化程序和紀錄； 組織確定為其過程之有效規劃、運作及管制所需的文件，包括紀錄； 註1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和維護。一份文件可包含一或多個程序要求；一項文件化程序的要求也可涵蓋一份以上的文件來對應。 註2:不同組織的品質管理系統文件的多少與詳略程度取決於： a)組織的規模和活動的類型； b)過程及其相互作用的複雜程度； c)人員的能力。 註3：文件可採用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 品質手冊 組織應編制和維護品質手冊，品質手冊包括： 品質管理系統的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）; 為品質管理系統編制的形成文件的程序或對其引用； 品質管理系統過程之間的相互作用的表述。 4.2.3 文件管制 品質管理系統所要求的文件應予以管制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行管制。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的管制： 文件發佈前得到批准，以確保文件是充分與適宜的； 必要時對文件進行審查與更新，並再次批准； 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 確保文件維護清晰、易於識別； 確保組織所確定，為規劃與運作其品質管理系統所必須之外來原始文件被鑑別出來，並管制其分發; 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 4.2.3.C.1 顧客提供文件和資料的管制 如果顧客提供的文件和資料影響到產品的實現和支援，則組織必須建立和維護一個形成文件的程序來管制所有這些文件和資料（例如:網路結構、拓撲、容量、安裝終端分配、圖紙及資料庫）。 4.2.4 記錄管制【文字改寫】 為提供品質管理系統各種要求之符合及有效運作的證據所建立之紀錄必須管制。 組織須建立書面化程序以確立記錄之識別、儲存、保護、調閱、保存期限、及清除所需的種種管制。 記錄必須保持清晰可讀、識別及可回復。 第五章 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施品質管理系統並持續改進其有效性的承諾提供證據： 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； 制定品質政策； 確保品質目標的制定； 進行管理審查； 確保資源的獲得。 5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 5.2.C.1 顧客關係開發 最高管理者必須證明他們積極主動參與建立和維持組織和顧客間的互利關係。 5.2.C.2 顧客溝通方法 組織應建立及維持一些方法以對選擇之客戶作溝通，共同分享的期望，以確保產品品質的提升。客戶溝通的結果應產生問題解決的行動及提供客戶滿意改善的機會。[4