质量监督员--施晓平节稿.pptVIP

有效的质量监督 内容介绍 为什么要设置质量监督员 质量监督内容、监督方法 ☆目的： 增强意识 规范行为 减少差错 提升水平 ☆学习目标： 知识——了解、掌握什么 行为——熟悉在质量监督中去做什么 结果——最终获得符合要求 质量监督机制的建立 为了加强对各相管理、技术活动进行质量监控，实验室可设立质管部门、设立质量监督职能，并在各有关部门设立专（兼）职质量监督员，以质量负责人为领导形成质量监督系统。 主要任务：依据体系文件监督各项活动按体系规定的程序、规程运行。既要求“有法可依”、“有章可循”、又要求“执法必严”，即坚决执行。 监督范围：管理过程、支持过程、检测报告形成的全过程。最高管理者应明确赋予监督系统权利如纠正偏差、整改等 质量监督员的设立 不同检测类型、不同专业范围应配备符合资质条件和有能力的监督人员；质量监督员本身应是专业技术人员，他们应该了解检测目的，熟悉检测方法和程序，懂得结果评价。应由资深技术人员即高一层次的人员，至少是同一层次人员担任。其应以行政授权赋予足够的权利，可当场提出问题，责令立即改正；当对不符合工作处置有困难时，可直接向质量或技术负责人报告，及时采取补救措施，必要时可扣发检测报告。 质量监督的目的 增强意识 规范行为 减少差错 提升水平 确保所从事的检测工作的人员初始能力和持续承担工作的能力，及时发现不符合项和潜在不符合项，并采取相应措施。 CDC 检测工作流程 实验室存在的问题 用不熟悉检测技术的人员去把关（确认？） 流于形式,对重要环节控制乏力或失控，问题漏走、反复出现（职能？识别？态度？） 质量与技术行为不能做到持续规范，表现科室内部执行力不强劲（写到的做到了吗？） 不清楚怎么做（监督什么？） 预防、纠正措施盲目性、缺计划性、针对性（效果？） 差错有哪些？ 样品身份错误 样品遗失 样品延迟 样品污染 取样、处理错误 检测方法不适用 检测活动未按书面程序或SOP进行 CDC 实验室质量管理体系岗位 1）负责人 技术主管 质量主管 代理人 授权签字人 为什么要设置质量监督员 技术管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响实验室产品（检测数据、结果）质量的主要活动或人员实施内部审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。 《实验室资质认定评定准则》中有关条文 4.1.1 、5.1.1 实验室应有与其从事检测/校准活动相适应的专业技术人员和管理人员（组织） 4.1.9 实验室应规定对检测/校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系（管理） 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测/校准的关键环节进行监督（条件） 4.8.1 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施。（权力） 4.8.2 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系（责任） 《实验室资质认定评定准则》中有关条文 5.1.1.3 使用合同制人员及其他技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。（人） 5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督（人） 5.7.1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性。（事） 5.7.2当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 （事） 关键词释义 1、“相适应” 业务素质 道德修养和职业操守 数量与需要 权力与控制要求 2、足够的质量监督（从以下方面来保证） 能力足够 数量足够 权力足够 覆盖面足够 岗位设置有利于监督 现场监督 对记录/报告常规核查 现场目击（客观地观察） 质 量 监 督 员 职责：对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析，以确保满足规定要求。 权限：有权停止不符合规定的操作和报告的发出；监督的结果要输入管评。 任职条件：熟悉方法、程序、目的、结果评价。 设置要求：要有书面授权。通常兼职，可由科室主任或本专业的骨干担任。由资深（高一层次/至少是同一层次）人员来实施监督。 质量监督实施 作用 类型 内容 对象 时机 重点 记录 效果 质量监督方式和适用范围 动态监督（常规监督） 随时的、预先不通知。根据具体情况安排。有效。 静态监督（特殊监督） 有计划的。也用于对在培的、实施新项目的人员。 质量监督方法 质量监督与日常记录/报告审核的区别 如何保证有效的质量监督 方法 重点 职能 效果 三者之间关系 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。 技术运作：从识别客户需求开始的检测全过程。 支持服务：为技术运作服务，是后勤和保障。 关系：三者结合起来才能科学、高效地实现质量目标。 质量