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1 ISO9001:2008内审员标准讲义 第一章 概述 一. ISO9000标准的含义 ISO The International Organization for Standardization. 国 际 标 准 化 组 织 9000 质量管理体系标准编码 二. ISO9000的发展 三. ISO9000：2008版核心标准 ISO9000:2005质量管理体系---基础和术语 表述质量管理体系基本知识并规定质量管理体系术语 ISO9001:2008质量管理体系---要求 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意 第二章 基础知识 二、 质量管理八项原则 1、 以顾客为关注焦点(customer focus) 2. 领导作用(leadership) 总经理 全员参与(involvement of people) 4. 过程方法(process approach) 管理的系统方法(system approach to management) 6. 持续改进(continual improvement) 基于事实的决策方法(factual approach decision making) 与供方互利的关系(mutually beneficial supplier relationships) 质量管理体系基础 1. 产品要求与质量管理体系要求 一般过程模型 过程网络 （3） 质量体系的评价方法 a. 管理评审(Management Review) b. 体系审核 c. 自我评定（ISO9004） 案例：体系效果评估 ISO9000与其它管理体系的关系 ISO9000、 ISO14000、 ISO/TS16949、 QS9000、 HACCP、 OHSAS18000、 SA8000、 TL9000、 ...... 四. 术语和定义 过程  注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其受控条件下进行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 质量 组织所追求的质量是“适宜质量”。 不能量化、可以修饰 固有特性(inherent characteristic)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 赋予特性(associated characteristic) 第三章 ISO9001标准理解和实施 1范围（参照：ISO9001：2008标准） 1.1总则 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； 通过体系有效应用，增强顾客满意。 每个组织应用自身特点的体系。 1.2标准应用 组织根据自身状况删减ISO9001标准 要求，剪裁条件： 只限于“7 产品实现”要求； 不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的能力； 不减弱组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的责任。 2.引用标准（参照：ISO9001：2008标准2） ISO9000:2005的条文在ISO9001:2008中引用而构成ISO9001:2008的条文。 供应链关系 供方 组织 顾客 4. ISO9001:2008质量管理体系要 求 4. 1 总要求（参照：ISO9001：2008标准4.1） 识别： 产品寿命周期分析法（Lifecycle Analyze） 组织结构职能分析法（Organization Structure) 确定： 确定过程的输入、输出和活动； 确定对过程的控制方法。 过程网络 确定过程之间的顺序； 确定过程之间的关系。 外包 外协→业务协作 外包→工序协作 外委→设备专业维保 理解要点： 应用过程方法及PDCA方法管理质量管理体系各个过程。 a）、b）两项是有效建立和保持质量管理体系的基础性工作。 要参照这两项工作成果实施质量管理体系策划、内审及管理评审等过程。 在体系运行中要体现过程方法或PDCA模式． 4.2 文件要求（参照：ISO9001：2008标准4.2） 理解要点： 典型的文件类型 　F????? 质量手册 　F????? 质量计划 　F????