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食品安全与质量控制 食品卫生与安全管理 第六章 GMP 和HACCP 良好生产规范(Good Manufacturing Practice) 良好生产规范（GMP）概述 食品良好生产规范的内容与要求 食品生产良好生产规范的文件管理 第一节 食品良好生产规范(GMP) 概述 一、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的质量控制与管理体系。 GMP的主要内容有下面几方面： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求; （2）对加工设备与器具的规范性要求; （3）对加工过程中用水的规范性要求; （4）对原辅材料管理的规范性要求; （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节） 的规范性要求; （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求; （7）对企业卫生设施的规范性要求; （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求; （9）对人员卫生管理的规范性要求等. 二、GMP的起源与类型 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。 背景： 1961年前联邦德国发现很多婴儿腿和手臂、手直接连接于躯干，很像一只海豹肢体—海豹婴儿。 一种妊娠药物—反应停 在日本反应停引起1000例畸形胎儿，反应停以不同的商品名在17个国家销售。 在美国FDA官员审查反应停时，发现该药缺乏足够的临床实验证据而拒绝进口，从而使美国避免了这场灾难。 二、GMP的起源与类型 1、由政府机构颁布的GMP 《低酸性罐头GMP》《出口食品卫生要求》 2、行业组织制定的GMP 3、食品企业自定的GMP 4、强制性和推荐性的GMP 三、食品GMP在国际发展与应用情况 1、 CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。 CAC采纳了GMP伞体系这个观点，也始终致力于国际性食品卫生规范、标准的制定，如《食品卫生通则》 2、 美国 1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制； C部分——设备和工器具； D部分——（用作预留未来补充）； E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； F部分——（用作预留未来补充）； G部分——缺陷水平部分。 21CFR part 110： 适用于一切食品的加工生产和贮存 21?CFR?part?106?? 适用于婴儿食品的营养品质控制 21?CFR?part?113?? 适用于低酸罐头食品加工企业 21?CFR part?114?? 适用于酸化食品加工企业 21?CFR? part?129?? 适用于瓶装饮料 美国联邦法律第21部分是关于食品药品的，简称21?CFR 3、加拿大 卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》(GMRF),描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。 加拿大实施GMP的三种情况 生产企业必须遵守政府系列法规中的GMP； 鼓励企业自觉遵守GMP工业企业操作规程； 凡出口、跨省企业首要条件就是厂房结构要达到要求。 4、欧盟 对疾病实施控制的规定； 对农、兽残实施控制的规定； 对食品生产、投放市场的卫生规定； 对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定； 对出口国当局卫生证书的规定。 4、欧 盟 有关食品卫生的法规（EC）852/2004? 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004 规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004 5、日本 盒饭与饭菜卫生规范（1979） 酱菜卫生规范（1980） 糕点卫生规范（1983） 中央厨房传销零售餐馆体系卫生规范（1987） 生面食品卫生规范（1991） 日本从原料到产品全过程的卫生要求等30项内容