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第十章 质量控制与质量保证第五节 偏差处理 247 部门负责人大有所为，一保一防 确保——所有人正确执行生产工艺+质量标准+检验方法+SOP 防止——偏差的产生 248 SOP 规定——偏差的报告+记录+调查+处理+所采取的纠正措施 有记录 249 偏差评估 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响 偏差分类： 重大、次要偏差..（偏差的性质+范围+对产品质量潜在影响的程度） 重大偏差评估：考虑是否需要对产品进行额外的检验及对产品有效期的影响 必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察 250 按部就班别紧张 记录---任何偏离生产工艺+物料平衡限度+质量标准+检验方法+操作规程…. 报告---主管人员+质管部，应有清楚的说明 调查---重大偏差应当由质管部会同其他部门进行彻底调查+调查报告 审核---偏差调查报告应当由质管部的指定人员审核+签字 预防---采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生 251 分类归档 质管部负责 偏差分类，保存偏差调查、处理的文件+记录 第十章 质量控制与质量保证第六节 纠正措施和预防措施 252 纠防并举 建立纠正+预防措施系统 调查 投诉+召回+偏差+自检/外检结果+工艺性能+质量监测趋势……. 纠正+预防，有则改之，无则加勉，注重预防 调查的深度+形式≌风险的级别 增进对产品+工艺的理解，改进产品+工艺 253 SOP 分析【投诉+召回+偏差+自检/外部检查结果+工艺性能和质量监测趋势+其他来源的质量数据】确定【已有+潜在的质量问题】采用【适当的统计学方法，必要时】 调查【与产品+工艺+QA系统有关的原因】 确定【所需采取的纠防措施】防止【问题再现】 评估【纠防措施的三性：合理性+有效性+充分性】 记录【实施纠防措施过程中所有发生的变更】 确保【相关信息-----质量受权人+预防问题再次发生的直接负责人】 确保【相关信息及其纠防措施已通过高层管理人员的评审】 254 记录 采取措施，写好记录 质管部保存记录 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 255 供应商评估 对象——所有生产用物料的供应商 负责——质管部 现场质量审计——会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系 否决——质量评估不合要求 主要物料界定——综合考虑【药品质量风险/物料用量/物料对药品质量的影响程度等】 独立性——企业法人/负责人及其他人员不得干扰/妨碍 256 SOP 常规明确 供应商的资质+选择原则+评估方式/标准+供应商批准程序 现场质量审计 明确审计内容+周期+审计人员的组成及资质 小批量试生产 明确生产批量+生产工艺+产品质量标准+稳定性考察方案 257 专人专管 负责——物料供应商质量评估+现场质量审计 分发——经批准的合格供应商名单 资质——具有相关的法规/专业知识，具有足够的实践经验 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 258 现场审计，很有意义 为什么 供应商资质证明文件和检验报告真实？ 具备检验条件？ 怎么做 仔细检查 人员机构+厂房设施和设备+物料管理+生产工艺流程和生产管理 质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等 全面评估——QA系统 有什么——报告 259 如有必要，小样验药 小批量试产——主要物料供应商的样品 稳定性考察——试生产的药品 260 质量评估，内容丰富 资质证明文件+质量标准+检验报告+企业对物料样品的检验数据和报告 必要时，三报告：现场质量审计+小试产品质量检验+稳定性考察 261 另有新爱，从头再来 质量评估——新供应商 补充工艺验证，再做稳定性考察——主要物料供应商 大题小做？ 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 262 供应商名单 内容 物料名称+规格+质量标准+生产商名称/地址+经销商（如有）名称等 263 质量协议 协议双方——质管部与主要物料供应商 明确责任——承担的质量责任 264 让评估成为习惯 定期评估/现场质量审计 回顾分析——物料质量检验结果+质量投诉+不合格处理记录 出现异常，尽快审计 物料出现质量问题 质量相关的关键变更 生产条件+工艺 质量标准+检验方法 265 质量档案 一个都不能少 档案内容(报告荟萃） 资质证明文件+质量协议+质量标准+样品检验数据/报告+供应商的检验报告 现场质量审计报告+产品稳定性考察报告+定期的质量回顾分析报告…… 及时更新 质管部 物料管理部 第十章 质量控制与质量保证第八节 产品质量回顾分析 266 按SOP，每年回顾 分析目的 确认工艺稳定可靠？原辅料、成品现行质量标准适用？及时发现不良趋势 确定产品及工艺改进的方向 尚需关注 考虑以往回顾分析的历史数据 自检产品质量回顾分析的有效性 有理有据，按剂分类