PSM型大输液水浴灭菌器再验证报告.docVIP

河北天成药业有限公司 文件名称 PSM型大输液水浴灭菌器再验证报告 文件编号 Q/TCH 2S2 07 JS 003-2009 版 次 第 1 版 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 认证办 分发部门 认证办、质管部 执行日期 年 月 日 目 录 1、引言 1.1概述 1.2再验证目的 2、再验证范围 3、安装确认 4、运行确认 5、性能再确认 6、偏差及评估意见 7、验证结论与评价 8、最终批准 1、引言 1.1概述： 本灭菌器是一种双扉、可编程序控制器进行程序控制的水浴湿热灭菌设备。它采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌。水浴灭菌方式具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液瓶（或袋）进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的输液瓶（或袋）发生较大变形，甚至爆破，并避免发生二次污染。 该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温（进蒸汽、开始热水循环）、保温（灭菌）、冷却、排水、排气等几个阶段。 消毒车均由不锈钢制造，