兰索拉唑中试工艺验证方法.docVIP

PAGE PAGE １ 验 证 文 件 文件名称： 奥美拉唑肠溶胶囊-微丸中试工艺验证方案 车间名称 提取车间 文件编号 VP-3229-2008 验证类型 中试工艺验证 制定人 车间主任 制定日期 审核人 制造部 审核日期 新品部 QC主任 QA 主管 批准人 质管部部长 批准日期 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc218849027 一、验证概述 PAGEREF _Toc218849027 \h ２ HYPERLINK \l _Toc218849028 1．验证对象 PAGEREF _Toc218849028 \h ２ HYPERLINK \l _Toc218849029 2．验证原因及目的 PAGEREF _Toc218849029 \h ２ HYPERLINK \l _Toc218849030 二、证组织职责和机构 PAGEREF _Toc218849030 \h ２ HYPERLINK \l _Toc218849031 1．组织职责 PAGEREF _Toc218849031 \h ２ HYPERLINK \l _Toc218849032 2．组织机构 PAGEREF _Toc218849032 \h ３ HYPERLINK \l _Toc218849033 三．验证实施计划 PAGEREF _Toc218849033 \h ４ HYPERLINK \l _Toc218849034 四．验证内容 PAGEREF _Toc218849034 \h ４ HYPERLINK \l _Toc218849035 （一）概述 PAGEREF _Toc218849035 \h ４ HYPERLINK \l _Toc218849036 （二）产品及其生产质量管理文件 PAGEREF _Toc218849036 \h ５ HYPERLINK \l _Toc218849037 （四）验证方法 PAGEREF _Toc218849037 \h ８ HYPERLINK \l _Toc218849038 〈一〉厂房与设施及主要生产设备的验证 PAGEREF _Toc218849038 \h ８ HYPERLINK \l _Toc218849039 〈二〉关键工序的验证 PAGEREF _Toc218849039 \h ８ HYPERLINK \l _Toc218849040 三、产品验证 PAGEREF _Toc218849040 \h １３ HYPERLINK \l _Toc218849041 四、评价及建议 PAGEREF _Toc218849041 \h １３ 五、附件 13 一、验证概述 1．验证对象 验证对象为提取车间兰索拉唑肠溶胶囊-微丸的中试制备工艺规程，具体见兰索拉唑肠溶胶囊的中试工艺规程。 2．验证原因及目的 为了科学评价兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利进行批量生产、销售，并保证产品质量，现需对兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺进行三批工艺验证。 二、证组织职责和机构 1．组织职责 1.1质量管理部 （1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （4）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （5）验证文件的归档工作。 （6）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 （8）涉及到的仪器仪表的校验。 1.2制造部 （1）负责对验证文件的审核工作。 （2）需要时与相关部门的协调工作。 1.3车间 （1）负责对验证文件的起草工作。 （2）组织生产车间按照验证计划进行实施。 （3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。 1.4供应部 按照验证物资采购计划进行物资采购 2．组织机构 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 验证职务 质管部 尚志清 质管部长 验证总负责人 朱向宏 QA主管 验证领导小组组员 石晶萍 QC主任 制造部 王启帅 制造部长 温利民 生产主管 朱 宇 设备主管 新品部 陆宏国 新品部长 验证领导小组组员 供应部 蒋 红 供应部长 2.2验证实施小组2、验证实施小组 部门 姓名 职务 验证职务 新品部 叶春梅 新品部课题组长 验证小组组长 制造部 陈坤明 车间主任 靖守义 工艺员 验证小组组员 单明东 班长 王朝晖 操作工