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医疗器械经营质量管理规范自查表 企业名称： 自查时间： 年 月 日 章节 条款 内 容 自查情况 职 责 与 制 度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 企业负责人学历： 专业： 是否兼任质量管理人：是□ 否□ 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 是否制定相应档案：是□ 否□ ※2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 质量管理人学历： 专业： 是否具有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料：是□ 否□ 质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是□ 否□ ※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理