植入性医疗器械系列产品和凝胶产品的研发和产业化项目.docVIP

植入性医疗器械系列产品及凝胶产品的研发与产业化项目 环境影响报告书 （简本） 北京博辉瑞进生物科技有限公司 2013年11月 PAGE 2 1.建设项目概况 1.1建设项目基本情况 北京博辉瑞进生物科技有限公司（以下简称“博辉瑞进”）成立于2012年5月，主要从事动物源性植入性医疗器械和生物凝胶类医疗器械等高端医疗器械的研发、销售。 为扩大经营范围，增加“高端医疗器械的生产”。博辉瑞进拟在北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园租赁6#厂房西侧建筑面积约1447m2， 实施“植入性医疗器械系列产品及凝胶产品的研发与产业化”项目（以下简称“拟建项目”），以建成一家集研发、生产、销售高端医疗器械产品、推进生物医药领域新材料研发和新技术应用为一体的生物医药高科技企业。 遵照《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》（中华人民共和国国务院第253号令），拟建项目须进行环境影响评价。依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部第2号令），拟建项目属于“M医药：生物制品制造”，应编制环境影响报告书。 1.2建设内容与建设规模 租赁厂房1447m2，购置生产设备51台（套），实验室设备71台（套），年产疝生物修补片22000片、肛瘘生物栓20000支、SIS生物敷料8000片、祛疤硅凝胶产品50000盒、壳聚糖凝胶产品50000盒。 拟建项目租赁现有工业厂房，无土建工程，目前室内装修及设备安装已完成。生物实验室无P3、P4实验。 1.3建设周期和投资 本项目预计施工建设周期为12个月。2013年1月开工，2014年1月完工。 项目总投资1428.57万元。其中环保投资共5万元，约占总投资的0.35%。 2.工程分析 2.1生产工艺 拟建项目主要产品包括两大类：动物源性植入性医用生物材料产品、生物凝胶系列产品。 （1）动物源性植入性医用生物材料产品 该类产品的生产工艺流程和产污环节基本相同，根据用途的不同，分为三个品种：疝生物修补片、肛瘘生物栓、烧伤生物敷料。 主要工艺过程为，将猪小肠清洗、分割成不同规格，经灭活、去免疫活性、上模具、冷冻干燥等过程后，检测是否合格，再进行包装入库。该过程主要产生的污染物为清洗废水、冻干废水、废边角料（猪小肠）、废包装物（纸、塑料）。 （2）生物凝胶系列产品 该类产品的生产工艺流程和产污环节基本相同，根据原料和用途的不同，分为两个品种：祛疤硅凝胶、壳聚糖凝胶。 主要工艺过程为，将二氧化硅、硅油、壳聚糖等原料称量后按一定比例进行搅拌混合，再进行灌装、检测合格后，包装入库。该过程主要产生的污染物为废包装物（纸、塑料）。 （3）实验室 拟建项目实验室主要进行一些理化实验和微生物实验，不使用易挥发的有机溶剂。 该过程主要产生的污染物为清洗废水、废试剂及包装物（危废编号HW49（900-047-49））。 （4）其他辅助设施 其他辅助设施包括制水系统、空压机、空调机、风机和职工生活设施，将产生制水废水、空压机噪声、空调机噪声、风机噪声、生活污水以及生活垃圾。 （5）主要产污环节 拟建项目产污环节及污染因子排放情况详见下表。 表1 拟建项目产污环节一览表 类别 序号 污染源名称 污染物 排放规律 废水 W1 清洗废水 pH值、CODcr、SS、总磷、粪大肠菌群 间歇排放 W2 冻干废水 pH值、CODcr W3 制水废水 pH值、CODcr、溶解性总固体 W4 生活污水 pH值、CODcr、SS、氨氮 噪声 N1 空压机 噪声 间歇排放 N2 空调机 噪声 连续排放 N3 风机 噪声 固废 S1 废边角料 猪小肠 间歇排放 S2 废包装物 塑料、纸等包装材料 S3 废试剂及包装物 过期的试剂及包装材料 S4 生活垃圾 生活垃圾 2.2公用工程 拟建项目位于大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园内，上水、下水、雨水、热力、电力等市政配套设施完备，供给量充足，建设条件良好，可以满足本项目建设期间及建成后对水、电的要求。 （1）给排水 ①给水 拟建项目所用新水由现有的市政自来水管网提供，主要用新水点为制水系统和职工日常生活。 拟建项目生产过程及实验室用水均为制水系统制备的纯化水，该制水设备型号为CRS-2-500，采用反渗透法，制水得率在50%以上，制水能力为0.5t/h。 ②排水 孵化园内排水系统采用雨水、污水管道分流排放。雨水经市政管线排入天堂河，污水由生物医药基地市政污水管网集中至天堂河污水处理厂，经处理后排入天堂河。 拟建项目生产过程主要产生三类废水：清洗废水、冻干废水、制水废水，以上废水统一汇入厂房南部的调节池内，该调节池容量约2m3。经调节后的生产废水与经化粪池预处理后的生活污水汇合，统一由厂房西南部接入孵化