医疗仪器19P102MB.pdfVIP

复习提纲 第一章和第六章 1.我国的医疗器械的管理机构——食品药品监督管理局 2.医学仪器的基本构成 （一）信息检测系统（信号源）  被测对象：生物电、生物磁、压力、流量、阻抗、温度、器官结构等  传感器或电极 电极：直接检测电信号 常用种类：体表电极，微电极，针电极 传感器：间接检测非电信号，它将反映人体机能状态信息的物理量/化学量转变为电信号 常用种类：压电传感器，热敏电阻，电磁器件等 （二）信息处理系统 作用：处理来自检测系统的信号，是仪器的核心 包括放大、识别（滤波）、变换、运算等处理和分析 （三）辅助系统 包括能量发射系统、控制和反馈、数据存储和传输、标准信号产生等部分。 ●能量发射系统：仪器向人体施加的能量，如超声波，X 射线 ●控制和反馈的应用分为开环和闭环两种调节： ●标准信号：校正仪器的自身特性，确保结果准确 ●其他系统：机械传动系统、定位系统、管路系统等 （四）信息的记录与显示系统 将处理后的生物信息变为可供人们直接观察的形式 1）. 对记录显示系统的要求： （1）效果明显、清晰 （2 ）正确。 （3 ）系统故障少，寿命长 2 ）. 记录显示设备的分类 （按工作原理） （1）直接描记式记录器：主要用来记录各种生理参数随时间变化的模拟量 （描笔偏转式 和自动平衡式） （2 ）磁记录器 ：分为模拟式和数字式 （3 ）数字式显示器 ：分为荧光数码显示器和液晶显示器。 3.医学仪器的分类（按用途分，按医疗器械监管条例分） 1）.医疗仪器按用途分类 （1）诊断仪器 ●医用电子诊断设备 心电图机、脑电图机、肌电图机、监护仪、血压计等 ●医用成像设备 X 线机、X-CT、NMR 、超声仪器、核医学仪器等 ●医用检验仪器 生物传感器、血球计数器、生化分析仪、血气分析仪等 ●医用光学仪器 内镜、光学显微镜、眼科光学仪器等。 （2 ）治疗仪器  ■ 利用物理因子达到治疗目的仪器 ●电疗机：静电治疗机和低、中、高频治疗机 。 ●光疗机：红外线治疗机、紫外线治疗机、激光治疗机。 ●磁疗机：旋磁治疗机、中频交变治疗机等 ●放射线和超声治疗机：超声雾化器、超声手术刀等  ■ 常规治疗设备：除颤仪、麻醉机、呼吸机、电外科器械  ■ 人工器官：人工心脏、人工肾、人工肺等 （3 ）医疗辅助设备 ● 医学信息系统 ● 医用管理系统 ● PACS （图像存储与传输系统，Picture Archiving and Communication Systems ） ● 远程医疗设备 ● 面向家庭的医疗工程 ● 其他辅助设备 （消毒灭菌设备、供氧设备、吸引设备等） 2 ）《医疗器械监督管理条例》分类管理 ◆第一类：通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械 ◆第二类：对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械 ◆第三类：植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严 格控制的医疗器械。 第二章 1.监护仪的分类 按结构分： ①便携式监护仪 ②床边监护仪 ③遥测监护仪 ④HOLTER 监护仪（24 小时动态心电图） 按功能分： ①床边监护仪 ②中央监护仪 ③离院监护仪（遥测监护仪） 按病症分： ①冠心病监护仪 ②危重病人监护仪 ③手术监护仪 ④新生儿监护仪 ⑤高压氧仓监护仪 … 2.监护仪监测的生理参数 ①心电(ECG) ②体温(Temp) ③血压(BP) ④心输出量(CO) ⑤饱和血氧浓度(SpO2) ⑥尿动力 ⑦呼吸(Resp) ⑧脑电(EEG) ⑨呼气末二氧化碳（etCO2 ） ⑩麻醉气体 …. 3.Holter 的组成 组成：信号采集、信号处理和信号显示与输出等。 说明： 1）监护仪是多参数检测（至少两种生理或生化参数），故有多路信号采集和处理 2 ）信息输出系统中除了实现多参数显示外，还可实现异常生理现象的报警功能。 （一）信号采集部分 组成：各类传感器和电极 电极：ECG ，EEG ，EMG，EDG ，EGG 等生物电信号 传感器：血压、血氧饱和度、脉搏、体温、呼吸、心输出