GEP规范在制药工程项目中运用探讨整理.pdfVIP

GEP规范在制药工程项目中的运用探讨 上海生物制品研究所有限责任公司 冯力 2012.6 目录 •GEP规范体系介绍 GEP的由来 GEP的定义 GEP的范围 GEP的相关要求和规定 • 国内药企GMP项目管理现状 •对国内药企GMP项目的管理建议 GEP规范体系介绍_GEP 的由来 • GEP是Good Engineering Practice的缩写，意译为良好工程质量管理 规范 • 在欧美发达国家，GEP早已成功运用于生物制药及其相关行业的项目 中，经过一些技术实力雄厚、管理规范且经验丰富的GMP咨询顾问公 司及其工程咨询公司在GMP项目中的实践运用和推广，在制药行业中 产生了一定的影响。 • 2008年12月，ISPE （国际制药工程协会）将GEP纳入Good Practice Guide （良好规范指南）之下，编写完成了 《GEP指南》，并正式颁布 ，同时，向全球制药行业及其相关专业工程顾问公司推广。 GEP规范体系介