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第页共页定期安全性更新报告撰写规范第一次修订稿数据锁定点与文件版本号为更好地获取并利用产品安全性信息我中心根据定期安全性更新报告范本制定本文件本文件包括产品基本信息国内外上市情况监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况产品安全性信息的变更患者用药情况个案病例报告的提交产品安全性研究其它信息产品安全性综合评价结论附录其他十二部分一产品基本信息产品基本信息包括产品的名称通用名称商品名称剂型规格批准文号处方组成及各成份含量适应症功能主治用法用量等二国内外上市情况本部分主要介绍药品在国内外上
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定期安全性更新报告（PSUR）撰写规范
（第一次修订稿
数据锁定点与文件版本号
为更好地获取并利用产品安全性信息，我中心根据ICH E2C“定期安全性更新报告”范本制定本文件。本文件包括产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况、产品安全性信息的变更、患者用药情况、个案病例报告的提交、产品安全性研究、其它信息、产品安全性综合评价、结论、附录、其他十二部分。
一、产品基本信息
产品基本信息包括产品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、处方组成及各成份含
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