依普利酮与厄贝沙坦治疗轻中度高血压疗效和安全性对比研究.doc

依普利酮与厄贝沙坦治疗轻中度高血压疗效和安全性的对比研究 　　摘要：目的 比较依普利酮50mg或100 mg与厄贝沙坦150mg或300mg，1次/d治疗轻中度高血压的疗效和安全性。方法 将92例轻中度高血压（90mmHg≤舒张压0.05）；④与厄贝沙坦组相比，依普利酮组的24h平均收缩压及平均舒张压、昼平均收缩压及平均舒张压和夜平均收缩压及平均舒张压均无明显差异；⑤依普利酮与厄贝沙坦两组总的不良事件发生率相似15.0%（6/40）VS 17.9%（7/39），P>0.05）。结论 依普利酮50mg或100 mg，1次/d口服治疗轻中度高血压安全有效，其降压疗效与厄贝沙坦相似。 　　关键词：依普利酮；厄贝沙坦；高血压病 　　1资料与方法 　　1.1一般资料 入选标准：①年龄18～70岁，男女不限；②轻中度原发性高血压，即90mmHg≤坐位舒张压（DBP）5.5mmol/L；②对试验药物已知成分过敏或过敏体质者；③重度或高危以上高血压患者；④继发性高血压；⑤有严重心肺功能异常者；⑥糖尿病血糖控制不好，空服血糖≥11mmol/L或伴有微量蛋白尿的2型糖尿病患者，或伴有其他合并症（周围血管病变等）者；⑦严重肝肾疾病，或肌酐>正常值上限，或ALT、AST、BUN≥正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率<50ml/min；⑧必须同时服用下列药物者：补钾药、保钾利尿药、CYP450-3A4抑制剂（如红霉素、酮康唑、维拉帕米等）；⑨既往有痛风病史；○10单侧或双侧有肾动脉狭窄；○11孕妇、哺乳妇女及6个月内有生育计划的患者；○12有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；○13不易随访或不合作者；○14必须服用或合用其他降压药者。 　　1.2方法 ①依普利酮，规格50mg/片，批号②对照药为厄贝沙坦，规格150 mg/片，国药准字：批号③给药方法：在每天的同一时间（早餐后8：00～10：00）服用，口服1次/d即依普利酮及厄贝沙坦各服1片，若4w后舒张压≥90mmHg，则改为依普利酮2次/d，1片/次，早晚各服1次，厄贝沙坦1次/d，2片/次。 　　1.3观察方法 符合90mmHg≤坐位舒张压（DBP）<110 mmHg，且坐位140 mmHg≤收缩压<180 mmHg者纳入研究，治疗前及12w治疗后分别进行血常规、尿常规、血液生化指标、心电图检查及动态血压监测，12w治疗期中每2w复诊1次，且在第2w及第6w复查血钾、血钠各1次。动态血压监测：采用无创腕式脉搏感应自动动态血压监测仪（Bpro 1000），均安排随访当天10：00前完成，程序设定为白天（6：00～22：00）及夜晚（22：01～5：59）间隔15min测量1次血压，检测结果经Bpro 1000软件分析，至少有1次/h记录，总共记录24h，记录读数不少于80%，否则认为结果不合格，需3d内复查1次。 　　1.4疗效评估 ①治疗12w后比较两组治疗后坐位收缩压下降幅度；②治疗12w后比较两组治疗后坐位舒张压下降幅度；③治疗前后动态平均收缩压、平均舒张压下降幅度；④昼平均血压（6：00～22：00）下降幅度；⑤夜平均血压（22：01～5：59）下降幅度。 　　1.5安全性评估 包括监测和记录不良事件、严重不良事件、血常规、尿常规、血液生化及定期的血压及心率检测。 　　1.6资料分析和统计 应用SPSS12.0统计软件，计量资料以x±s表示，用t检验，计数资料采用χ2检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。 　　2结果 　　2.1试验完成情况 依普利酮组高血压患者完成试验41例，失访5例，厄贝沙坦组完成试验44例，失访2例； 　　2.2两组患者使用降压药前后血脂水平（TC、TG、HDL-C和LDL-C）、肾功能（BUN、Cr和UA）和肝功能（ALT、AST）无明显变化，见表1。 　　2.3与治疗前相比，依普利酮组及厄贝沙坦组高血压患者坐位收缩压及舒张压及动态血压参数均明显降低；治疗12w末，依普利酮组的坐位收缩压及舒张压下降幅度与厄贝沙坦组相似（18.32±8.57mmHg VS 21.37±9.38 mmHg，13.97±5.31mmHg VS 15.08±6.63mmHg，均P>0.05，见表2。 　　2.4与厄贝沙坦组相比，依普利酮组的24h平均收缩压及平均舒张压、昼平均收缩压及平均舒张压和夜平均收缩压及平均舒张压均无明显差异，见表3。 　　2.5依普利酮与厄贝沙坦两组总的不良事件发生率相似（12.2%（5/41）VS 13.6%（6/44），P>0.05），其中依普利酮组出现性功能减退1例、月经紊乱2例、血钾升高1例，肝酶增高1例；厄贝沙坦两组出现肝酶增高2例、血肌酐增高1例、血钾升高1例、皮疹