XXX车间验证范围风险评估报告-新车间确定验证范围(hongway)放进VMP.doc

****制药股份有限公司 题目： 冻干粉针剂生产工艺风险评估报告 文件编号： 第 PAGE \* MERGEFORMAT 8 页, 共 SECTIONPAGES \* MERGEFORMAT 8 页 PAGE ****制药股份有限公司 题目： 新建生产车间风险评估报告 文件编号： 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页, 共 SECTIONPAGES \* MERGEFORMAT 21 页 冻干粉针剂生产车间 风险评估报告 20**年**月 评估报告的起草与审批 评估小组成员 部门 人员 签名及日期 评估小组副组长 部门 人员 签名及日期 评估小组组长 部门 人员 签名及日期 一、实施背景及概述： ***药业有限公司成立于 年，是由***股份有限公司在***地区投资组建的化学药品（生物制剂）生产企业。我公司的冻干粉针剂产品自**年开始生产，至今共有产品 *个，其中*个为常年生产品种，年生产量为 *万支。 **年，根据公司的长期发展计划，在**地区计划建立新厂区，并筛选部分品种进行产品转移，为进一步扩大生产量和增加产品类别打基础。 **地区的新厂区位于 ，其西边与**比邻，北隔**与***公司相望，东隔**街与***公司相望。厂区占地总面积共**m2，并计划于**年开始施工建设，**年完工。新厂主要用于**和**的生产，计划年产量为 万支。（新车间的情况） 。 二、目的 本次风险评估的目的，是为了满足在新建大的生产车间能够始终如一的生产出符合产品标准要求的合格产品，在以往生产活动各阶段经验总结的基础上，结合设备设施、人物流方式、生产工艺、环境、操作方法等的情况，并考虑各因素之间的相互关联，确定在该车间内进行生产的潜在的风险点，加以分析评估，并根据风险的级别采取适当的措施和方法，以使冻干粉针剂生产中的潜在风险得到有效管理，并且最大限度的使风险降在可接受的范围以内。风险评估的结果应做为对 该生产车间内所有生产活动进行验证或确认的范围和内容的依据。 本次风险评估活动在车间试运行前进行，针对我公司生产的产品性能和生产特点，组织公司生产、质保、质控以及相关的人员对生产过程中可能存在的风险进行识别和评估，并制定降低风险的风险控制方案，防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生，并为后续要进行的验证和确认方案的制订提供依据。 三、人员组织与职责 此次评估由公司成立冻干粉针剂生产工艺风险评估小组，小组人员的组成和所负职责如下： 组长：由质量总监担任，负责对评估过程的总体协调和评估报告的批准工作。 副组长：由生产负责人担任，负责对评估过程的组织协调、降低风险措施的制订和实施、风险的回顾与评价 小组成员：由生产部、**生产车间和质量保证、质量控制各部部长和技术主管人员组成，负责和参与各自范围以内的厂房风险识别和失败模式的提出、评价，风险控制措施的具体实施；风险的定期回顾等。 四、公用工程系统和设备情况说明 冻干粉针剂车间建于 ****年，占地面积为***平方米，车间内布局按照生产工艺的顺序依次排列，外围有参观走廊可对高风险的区域进行观测。整个粉针生产区由*台HAVC机组提供洁净空气，并均已通过了验证。除包装室、一更室等为一般控制区外，车间内各房间的洁净度级别共有ABCD四类，其中灌装、冻干、轧盖为A/B级，其辅助区域为B级；洗灭瓶、洗灭塞、稀配及其辅助区域为C级，其余均为D级。 水系统原水为市供自来水，经机械过滤器、活性炭过滤器后，经过两级反渗透装置制备纯化水，再经多列效蒸馏水机制备注射用水，专供冻干粉针生产车间，注射用水分配系统采取70℃保温循环，纯化水为常温循环，水质符合中国药典2010年标准，并已通过验证。 空气压缩机为无油 ，系统由 组成，经0.22um精密过滤器过滤后进入生产车间。车间内接触药品或内包材的洁净空气使用点前均设置0.1um的精密过滤器以除去管路系统中可能的异物。 现有冻干粉针剂生产线为**年建造，所有设备均为国内较为先进的生产设备，符合GMP和我公司生产工艺的要求。分别采用洗灌烘联动线、胶塞清洗灭菌机和小容量灌装机完成药液冻干前的工序，经人工上料进入冻干剂完成冻干过程。 五、各产品的工序简述 1、冻干粉针剂生产工艺流程图 2、生产工艺简述 六、风险评价的定义和标准 采用FMEA技术做为风险评估的工具，其定义包括以下