药品召回的主体和管理部门.PPTVIP

三、药品召回的主体和管理部门 （一）药品召回的主体 药品生产企业作为药品安全第一责任人，是药品召回的主体。 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药品监督管理部门；在境内进行召回的，由进口单位负责具体实施。 执业药师考点： 药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务 （二）药品召回的协助机构 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 当药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 三、药品召回的主体和管理部门 （三）药品召回的管理机构 国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。 召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作 三、药品召回的主体和管理部门 四、药品安全隐患的调查与评估 （一）药品质量与不良反应