中药制剂稳定性研究的内容药物制剂的基本要求是安全.PPT

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 中药药剂学 第二十章 中药制剂的稳定性 目 录 第一节 概述 第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法 第三节 中药制剂的稳定性考察方法 第四节 包装材料对制剂稳定性的影响 要点导航： 1. 熟练掌握影响中药制剂稳定性的因素与稳定化方法; 2. 掌握中药制剂稳定性的意义；中药制剂稳定性的化学动力学基础；制剂中药物化学降解途径; 3. 了解药物稳定性试验方法。 第一节 概述 第一节 概述一、中药制剂稳定性研究的意义 1.产品因不稳定而变质，在经济上可造成巨大损失； 2.我国规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料； 3.为了合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗效与安全，提高经济效益，必须重视药物制剂稳定性的研究。 二、中药制剂稳定性研究的内容 药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定，稳定系指药物在体外的稳定性。 化学稳定性变化－－水解、氧化、聚合等化学降解反应，使药物的含量（或效价）降低、色泽产生变化等； 物理学稳定性变化－－混悬液中药物粒子的粗化、沉淀和结块，乳剂的分层和破裂，使芳香水剂中的挥发性成分挥发