药品生产企业GMP认证全过程汇报材料教学教材.pptVIP

2018-8-19 1 药品GMP检查汇报 2018-8-19 4 一、机构与人员  公司执行总经理负责制，并设置了质量保证部、生产技术部、设备动力部、人力资源部、供应部、销售部等十个职能部门。生产技术部下设小容量注射剂车间、口服固体制剂车间和合成车间。质量保证部下设中心化验室和质量监督室。生产技术部和质量保证部相互独立，责权明晰。 目前，我公司在编人员130人。各类专业技术人员84人。其中高级职称4人;中级职称8人，含执业药师2人;初级职称74人；其他专业人员46人。另外，公司对不同层次的员工进行分级培训教育，积极参加有关部门组织的各种培训，并定期进行考核。   2018-8-19 5 二、厂房与设施   XXXX药业有限公司位于XXXXXXXXXXX市高新技术产业开发区医药工业园,处于中原路西段与化工一路交叉口，南邻XXXXXXXX制药有限公司。、公司周围无污染，并远离闹市区，水质和空气良好。厂区内物流和人流道路分开，生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开，布局合理。水、电、汽供应系统齐全，运行良好，道路全部硬化，无裸露土地。  小容量注射剂车间按GMP要求分为一般生产区、10万级洁净区和万级洁净区，10万级洁净区115 m2 ，万级洁净区845 m2 。车间内部采用EPS彩钢板隔断和吊顶、水磨石地坪和仿瓷涂料三种形式 2018-8-19 6 二、厂房与设施  质量控制区中心化验室与生产车间分开，中心化验室建筑面积为480平方米，设有无菌室、生测室、精密仪器室、天平室、理化检验室、标化室、高温室等，并配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶变换红外光谱仪、紫外可见分光光度计等大型检测仪器，能满足生产及新产品开发的需要。 2018-8-19 7 三、设备管理  我公司GMP认证改造项目为异地改造项目，设备均为新购置，并对其进行了确认和验证，设备与药品直接接触的表面光洁平整，易清洁、易消毒、耐腐蚀，不与药品发生反应，不吸附药品。洁净区内管道保温层表面采用不锈钢板、平整光洁、无颗粒性物质脱落。与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送泵均采用优质不锈钢。  纯化水设备选用的是二级反渗透装置，与纯化水直接接触的容器和管道均采用304不锈钢；注射用水设备为多效蒸馏水机，与注射用水直接接触的容器和管道均采用316L不锈钢材质。纯净水设备和注射用水设备的管道设计安装成循环回路，有效防止微生物污染和滋生；规定有清洗、灭菌周期，能确保供水达到规定的质量标准。   2018-8-19 8 三、设备管理      另外，公司制定有设备管理规程、操作规程、清洁规程和维修保养规程。所有设备均有明显的状态标志，设备的安装、使用、维修保养有一整套管理程序和记录。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度符合生产和检验要求，并经相关计量部门检定合格。 2018-8-19 9 四、物料   仓贮区设有原辅料库、阴凉库、液体物料库、贵重物料库、特殊物料库、包装材料库、成品库以及危险品库等。库房内设有待检区、合格区、不合格区和退货区。各区均有明显的状态标志，并设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、灭蚊灯、消防栓、垫仓板、取样间等设施，能满足物料仓贮的需要。 在原辅料和包装材料管理方面，严格按质量标准对主要物料供应商进行了评估，并建立了合格供应商的质量档案。物料全部从符合规定的单位定点采购，按规定验收、登记入帐，并按品种和规格分批存放。 2018-8-19 10 五、卫生  公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净区和其它公共设施均制定了各项卫生管理规程。全公司药品生产人员都建立健康档案，每年体检一次。一般生产区和不同洁净级别洁净区的工作服式样分开，并制定有相应的规程。对进入洁净区人员数量严格限制，人员数量原则上每20m2操作间不超过5人。进入洁净区的工作人员不化妆，不佩戴饰物。 2018-8-19 11 六、验证  为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证委员会。验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺验证等。   公司对小容量注射剂进行了生产工艺验证，确认了各个产品工艺条件的可控性，物料消耗和收率的稳定性，产品性能和质量的符合性，通过验证，编制了各个岗位的操作规程。 2018-8-19 12 七、文件 公司按照GMP要求建立了文件的制定、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理规程，按照文件制定的要求组织文件编制。质量保证部负责GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有记录、一切行为有监控、一切行为有复核”。  2018-8-19 13 八、生