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五亿片剂生产设计 本组成员 1.物料衡算 2 设备选型 举例： 粉碎采用20B型万能粉碎机，该设备最大的特点是由20B粉碎机ESC物料收集箱和ESC吸尘器组成，解决了物料在粉碎过程中尘土飞扬的问题。机身全部采用不锈钢材料制作，符合药品生产的GMP要求。 GHL系列高效湿法混合制粒机。高速混合制粒机的原理是通过搅拌器和高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒，是集混合与制粒与一体的设备。有盛料器、搅拌桨、制粒刀、电机和控制器等组成。特点是采用卧式圆筒构造，在同一封闭容器内完成干混-湿制浆机-制粒，使得混合制粒的时间缩短，一般8-10分钟即可，工艺简单，制的的颗粒大小均匀，质地结实，压片流动性好。无粉尘飞扬，符合GMP规范。整个操作具有严格的安全保护措施。 举例： 由物料衡算可知，整个车间每天处理原辅料603.8kg，再按生产时间可计算出每小时至少处理物料75.475 kg。可选用一台型号为20B-C的万能粉碎机，其单机最大生产能力为150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。 举例： 根据物料横算，每小时至少要处理75.475 kg的物料，结合湿法制粒的要求，选用了GHL系列高效湿法混合制粒机，型号选用50型。 3 搅拌器功率计算 3 搅拌器功率计算 每天生产200万片药物，根据经验需要约400kg的包衣浆料。由于属于低浓度溶液，所以粗略按照水的密度计算需要0.4m3的物料，每小时处理大概约0.05 m3即50L的物料，其中规定混合制备的时间是1h，辅助操作时间是10min，根据VR=Vh（τ+τ’）式中 VR——反应器的有效容积或反应体积，即物料所占有的体积，m3 Vh——每小时所需处理的物料体积，m3/h τ——达到规定混合程度所需要的反应时间，h τ’——辅助操作时间，h 由此可计算VR=0.05×（1+0.17）=0.0585 m3，对于不起泡，不沸腾的物料，装填系数φ可取0.8。所以根据VT=VR/φ,VT=0.0585/0.8=0.08 m3。 3 搅拌器功率计算 釜式反应器的高度H为直径D的1.2倍左右，釜盖与釜底均采用标准椭圆形封头，封头高度H1（不含直边）为直径D的0.25倍，则釜式反应器的圆筒体高度H2为H2=H—2 H1=1.2D—2×0.25D=0.7D，反应器的总容积 V=0.08m3，可计算出D=0.46m，则H=0.55m，带入到全挡板公式中，N=4，D=0.46m，算出W=0.046m，d/D=0.47，所以 d=0.22m。 3 搅拌器功率计算 搅拌非牛顿型液体时，釜内液体难以混合均匀，即存在粘度分布。一般地，在搅拌非牛顿型流体时，桨叶附近的液体粘度最小，离桨叶越远，液体的粘度愈大，至釜壁附近液体的粘度最大。计算非牛顿型液体的搅拌功率仍可采用牛顿型液体搅拌功率的计算方法，但应将 的μ改为给牛顿液体搅拌功率的表观粘度。表观粘度可按下式计算: 式中 μa————非牛顿液体的表观粘度，Pa·s； K————稠度系数，取决于流体的温度和压力，无因次； m————流变指数，反应与牛顿型流体的差异程度，无因次。对于牛顿型流体，m=1； B————与搅拌器结构有关的常数，无因次。 3 搅拌器功率计算 查表得：溶剂是醇水时的聚丙烯酸树酯溶液的K是1200，m是0.6，计算 μa=1200*（12*150/60）0.6-1=307.85（Pa·s） Re=0.152*(150/60)*1000/307.85=0.182710属于层流，则由式子 实际情况下取功率0.9kW。 4 车间布置 一般片剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级，温度18～26℃，相对湿度45%～65%。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5～10Pa的压差并设测压装置。 制剂车间工艺设计要求 工艺设计人员在进行制剂车间工艺设计时要考虑同时满足如下条件： ⑴ 产品的数量和质量要求。 ⑵ 选择最经济的工艺路线。 ⑶ 安全 ⑷ 符合国家和地方政府的法律和法规。如消防、劳动安全、环境保护和节能等法规。 ⑸ 必须符合GMP的规定 ⑹ 整个系统必须是可操作的和可控制的。 * 制药工程课程设计 *2010.7.15 制药工程课程设计 王旭 刘戈 张俊丽 邹明旭 林欣燕 *2010.7.15 制药工程课程设计 1 物料衡算 2 设备选型 3 搅拌器功率计算 4 车间布置 制药工程课程设计 原辅料 混合过筛 称量配料 制粒 总混 压片 整粒 沸腾干燥 包衣 干燥 铝塑包板 装盒 制药工程课程设计 生产上适用